Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT psilocybinem asistované KBT pro depresi

11. února 2026 aktualizováno: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Psilocybinem podporovaná kognitivně behaviorální terapie při depresi

Hlavními cíli této klinické studie jsou (1) zjistit přijatelnost a proveditelnost kombinace terapie asistované psilocybinem s kognitivně-behaviorální terapií (PA-CBT) u pacientů s depresí, (2) optimalizovat CBT pro co nejefektivnější propojení zážitku s psilocybinem s psychoterapií a (3) prozkoumat klinický přínos psilocybinu jako doplňku ke kognitivně-behaviorální terapii (CBT) u velké depresivní poruchy.

Tato studie je randomizovaná, dvouramenná, s pevnou dávkou, která otestuje proveditelnost, přijatelnost a dodržování protokolu účastníky a terapeuty u PA-CBT. Obě léčebné větve obdrží dvě dávky psilocybinu (10 mg a poté 25 mg, s odstupem jednoho měsíce). Ve fázi II budou účastníci randomizováni (1:1) buď do 12sezení PA-CBT, nebo do 6sezení standardní terapie asistované psilocybinem (PAT) (3 hodiny přípravy plus 3 hodiny podpůrné integrační terapie po zážitcích s psilocybinem).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-60,

    • Schopný polykat kapsle,
    • Pacienti s aktuálním epizodou velké deprese nebo historií epizod velké deprese podle kritérií DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013),
    • Aktivní současné depresivní příznaky (tj. skóre >16 na Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D) pokrývající předchozí 2 týdny; Hamilton, 1986),
    • Mít identifikovanou podpůrnou osobu, která může vyzvednout jedince z UCLA Semel Institute a odvézt jedince domů po sezeních s psilocybinem,
    • Pro ženy v plodném věku - používání jedné formy vysoce účinné antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulka) a ochota pokračovat v používání antikoncepce po dobu trvání studie
    • Pacient byl lékařem pro studii zdravotně schválen.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza (prvního nebo druhého stupně) psychózy nebo bipolární poruchy

    • Klidový krevní tlak nad 140 systolický, 90 diastolický (průměr ze čtyř samostatných měření)
    • Splňování kritérií pro DSM-5 poruchu osobnosti clusteru B (narcistická, histrionská, hraniční, antisociální porucha osobnosti),
    • Aktivní suicidálnost (jak je indikováno 3 nebo více na položce 3 HAM-D) nebo jiná psychiatrická porucha vyžadující akutní léčbu
    • Aktuální užívání antidepresiv nebo jiných látek ovlivňujících serotonin (např. třezalka tečkovaná a 5-hydroxytryptofan),
    • Aktuálně podstupující kognitivně-behaviorální terapii,
    • Některá z následujících kardiovaskulárních stavů: nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční, vrozený syndrom dlouhého QT, hypertrofie srdce, ischemie srdce, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, tachykardie, umělá srdeční chlopeň, klinicky významná abnormalita screeningového EKG, nebo jakýkoli jiný významný kardiovaskulární stav
    • Anamnéza mozkové mrtvice nebo přechodné ischemické ataky (TIA)
    • Epilepsie nebo anamnéza záchvatů
    • Inzulín-dependentní diabetes
    • Splňování kritérií pro DSM-5 zneužívání nebo závislost na látkách v předchozích 6 měsících
    • Pozitivní test moči na nelegální látky
    • Užívání jiných psychedelik nebo ketaminu v předchozích 12 měsících
    • Nepříznivá předchozí reakce na psychedelickou látku
    • Těhotenství, snaha o otěhotnění nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psilocybin + minimální podpůrná terapie
Účastníci obdrží 6 relací podpůrné, nejeddiční terapie spolu se dvěma relacemi psilocybin-léčivo-první následující po třetí terapeutické relaci (10 mg psilocybinu, odebrané orálně) a druhou po čtvrté terapii (25mg psilocybinu, pořízena, pořízena orálně).
Lék: Psilocybin (droga)
Účastníci obdrží dvě dávky psilocybinu (10 mg, 25 mg).
Behaviorální: Minimální podpůrná terapie
Celkem šest terapeutických sezení. Příprava na psilocybin v prvních třech sezeních plus podpůrná, nedirektivní psychoterapie v posledních třech sezeních.
Experimentální: Experimentální: Psilocybin + KBT
Účastníci obdrží 12 sezení kognitivně-behaviorální terapie (KBT) spolu s dvěma sezeními s psilocybinem – první následuje po třetím sezení KBT (10 mg psilocybinu, podávaného orálně) a druhé po šestém sezení KBT (25 mg psilocybinu, podávaného orálně).
Lék: Psilocybin (droga)
Účastníci obdrží dvě dávky psilocybinu (10 mg, 25 mg).
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
Celkem dvanáct terapeutických sezení, včetně manuální kognitivně-behaviorální terapie pro velkou depresivní poruchu, zahrnující psychoedukaci o depresi, kognitivní dovednosti a behaviorální dovednosti, stejně jako přípravu na psilocybin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 7 měsíční období studia
závažnost symptomů skórovala od 0 do 53, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší závažnost deprese
7 měsíční období studia
Globální hodnocení fungování
Časové okno: 7 měsíční období studia
psychosociální fungování skórovalo od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší fungování
7 měsíční období studia
Dotazník spokojenosti klientů - 8
Časové okno: 4měsíční léčebné období
Přijatelnost léčby měřená účastníkem. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
4měsíční léčebné období
Zadržení/Přerušení účasti
Časové okno: 4měsíční léčebné období
Možnost realizace měřená počtem účastníků, kteří zůstali v každé léčebné skupině po dobu trvání studie
4měsíční léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2134
  • R34AT013077 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Major Depressive Diorder

Klinické studie na Psilocybin (droga)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit