Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dTMS u dospívajících s velkou depresivní poruchou

10. března 2025 aktualizováno: Zhifen Liu

Účinnost a bezpečnost hluboké transkraniální magnetické stimulace u dospívajících s velkou depresivní poruchou: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je účinnost a bezpečnost dvou různých technik dTMS u deprese adolescentů, spirálky Deep TMS H1 a spirály Deep TMS H7. Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou: typ studie: klinická studie. Populace účastníků : velká depresivní porucha u adolescentů. Cíl: Prozkoumat, zda spirálka H7 není méně účinná než spirála H1 u dospívajících pacientů s MDD, s konečným cílem poskytnout lékařům mnohočetné možnosti léčby pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Málo je známo o účinnosti repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) u adolescentů s velkou depresivní poruchou (MDD). Několik malých studií, které testovaly rTMS u adolescentů s MDD, ukázalo určitý potenciál, ale účinnost stále není ideální a individuální rozdíly jsou velké. Stále musíme pokračovat ve zlepšování a optimalizaci. Léčebný plán, faktory ovlivňující účinnost TMS zahrnují především pulzní charakteristiky (délka pulzu, intenzita, tvar atd.) a výběr cíle. Pokud jde o pulzní charakteristiky, ve srovnání s tradiční rTMS používá dTMS H cívky, rychlost útlumu magnetického pole je nižší, hloubka stimulace je hlubší a rozsah je širší. Nedávná otevřená studie poprvé ověřila bezpečnost a účinnost dTMS pomocí H1 spirál při léčbě MDD u adolescentů. Studie zjistila, že závažnost symptomů deprese u dospívajících pacientů s TRD byla po léčbě významně snížena s mírou odpovědi 42 %; a zlepšení bylo v roce Zůstává beze změny 6 měsíců po ukončení léčby. Pokud jde o výběr cíle, nedávno byly mediální prefrontální kůra (MPFC) a přední cingulární kůra (ACC) považovány za slibné alternativní cíle pro léčbu dTMS MDD kvůli jejich spojení s odměnou, emocemi, náladou a návyky. Kromě toho je cílem stimulace dTMS s cívkou H7 mPFC. Současné relevantní klinické studie ukazují, že po intervenci dTMS pomocí spirálky H7 se depresivní symptomy a celkový klinický dojem dospělých s MDD významně zlepšily. Zda jsou však alternativní strategie léčby TMS (např. spirála H1 versus spirála H7) u adolescentů s MDD účinnější, zůstává neznámé. Účelem této randomizované kontrolované studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých technik dTMS (hluboká spirála TMSH1 a hluboká cívka TMSH7) při léčbě deprese u adolescentů. Konečným cílem je poskytnout lékařům více možností léčby pro jejich pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Nábor
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Pacienti všech pohlaví, ve věku mezi 13 a 23 lety, a pravák.(2)V v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5). (3)Současná velká depresivní epizoda (MDE) musí být potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).(4)Beck Inventář deprese, druhé vydání (BDI-II): celkové skóre BDI-II > 13 při screeningu.(5) Subjekty kteří rozumí a jsou ochotni přísně dodržovat protokol klinické studie, aby dokončili tuto studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1)Diagnostika jiných psychiatrických poruch v DSM-5.(2)Klinicky významné laboratorní abnormality nebo zdravotní stav, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení postupů požadovaných studií.(3)Významné neurologické onemocnění v anamnéze, včetně subdurálního hematomu, mozkového nádoru, neočekávaného záchvatu/epilepsie, nebo anamnéza významného traumatu hlavy.(4)Mít zjevné riziko sebevraždy nebo mít skutečné sebevražedné chování během 6 měsíců před screeningem.(5)Historie léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT), transkraniální magnetickou stimulací (TMS), transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) nebo transkraniální stimulací střídavým proudem ( tACS) léčby jakýchkoli poruch.(6)Tam jsou kontraindikacemi pro skenování magnetickou rezonancí (MRI) nebo léčbu TMS, jako jsou kovové nebo elektronické nástroje.(7)Účast v jakékoli výzkumné studii léčiv během 6 měsíců před základní návštěvou.(8)Jiné podmínky, které nejsou pro studovaný objekt podle úsudku výzkumníka vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: H1 cívka
Nejprve bylo stanoveno „horké místo“ pro aktivaci m. abductor pollicis brevis a stanoven motorický práh (MT). Poté byla spirála H1 posunuta 6 cm před povrch pokožky hlavy. rMT byla znovu kontrolována alespoň jednou týdně. Intenzita léčby byla 80 % rMT. Během 4 po sobě jdoucích týdnů (5 sezení/týden) byli pacienti léčeni denně. Pacienti v léčebné skupině obdrží protokol Deep TMS (80 % rMT, 18 Hz, 2 sekundy zapnuto a 20 sekund vypnuto po dobu 20 minut; celkem 1 980 stimulů na sezení), aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru.
Přístroj: hluboká transkraniální magnetická stimulace s H1coil
Účastníci dostanou léčbu dTMS s H1 cívkou
Experimentální: Cívka H7
Nejprve bylo stanoveno „horké místo“ pro aktivaci m. abductor pollicis brevis a stanoven motorický práh (MT). Poté byla cívka H7 posunuta 4 cm dopředu k „horké skvrně“ a symetricky zarovnána přes dmPFC. rMT byl znovu kontrolován alespoň jednou týdně. rMT byl znovu kontrolován alespoň jednou týdně. Intenzita léčby byla 80 % rMT. Během 4 po sobě jdoucích týdnů (5 sezení/týden) byli pacienti léčeni denně. Pacienti v léčebné skupině obdrží protokol Deep TMS (80 % rMT, 18 Hz, 2 sekundy zapnuto a 20 sekund vypnuto po dobu 20 minut; celkem 1 980 stimulů na sezení), aplikovaný na mediální prefrontální kortex.
Přístroj: hluboká transkraniální magnetická stimulace s H7 cívkou
Účastníci dostanou léčbu dTMS s cívkou H7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na Hamiltonově stupnici deprese-24
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Definováno jako snížení skóre o 50 % nebo více
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Remise na Hamiltonově stupnici deprese-24
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Definováno jako skóre 7 nebo méně
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Hamiltonova škála deprese -24 (HAMD-24)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
změna skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek. (Min = 0, Max = 76)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
změna skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek. (Min = 0, Max = 56)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
změna skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, Max = 56)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky – čínská verze (BSI-CV)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
změna skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, Max = 38)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Karta deníku sebepoškozování
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Vyšší číselná hodnota znamená horší výsledek.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, Max = 21)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, max. = 7)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Nižší skóre znamená horší výsledek. (Min=40, Max = 160)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, Max = 90)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
změna skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, Max = 63)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhifen Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO.KYLL-2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Major Depressive Diorder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit