Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení rysů spánkového elektroencefalogramu (EEG) (mozkové aktivity během spánku) u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie hodnotící rysy spánkové elektroencefalografie (EEG) u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem této studie je vyhodnotit spánek u účastníků s velkou depresivní poruchou se středně těžkými až těžkými příznaky nespavosti (MDDIS) nebo s MDD s žádnými nebo mírnými příznaky nespavosti (non-MDDIS) pomocí domácího elektroencefalogramu (EEG; zařízení, které zaznamenává mozkovou aktivitu během spánku). Studie si také klade za cíl prozkoumat souvislost mezi objektivními rysy spánkového EEG (měřenými pomocí zařízení) a subjektivními měřeními spánku (sebehlášené zkušenosti, například jak člověk vnímá svůj spánek) u účastníků s MDDIS nebo non-MDDIS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • IMA Clinical Research PC 1
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Dokončeno
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Nábor
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Dokončeno
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Meridian International Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Cenexel 1
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • M3 Wake Research
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Nábor
        • Tekton Research Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Nábor
        • IMA Clinical Research PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Nábor
        • Adams Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Adams Clinical 5
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Tekton Research Inc 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Nábor
        • M3 Wake Research 1
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Adams Clinical 3
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Adams Clinical 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Adams Clinical 1
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Adams Clinical 2
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Nábor
        • Alpine Research Organization
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Nábor
        • Inner Space Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat účastníky s MDD se středně těžkými až těžkými příznaky nespavosti (MDDIS) nebo MDD s žádnými nebo mírnými příznaky nespavosti (non-MDDIS).

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci musí být zdravotně stabilní, na základě posouzení anamnézy, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku) a klinického úsudku vyšetřovatelem. V případě jakýchkoli zdravotních obav má vyšetřovatel možnost provést místní 12svodový elektrokardiogram (EKG) nebo místní klinické laboratorní testy při screeningu. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno v původních dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem.
  • Splňovat diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-5), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzené strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 poruchy osy I – verze pro klinické studie (SCID-CT). Musí být diagnostikována první depresivní epizoda před 60. rokem věku.
  • Mít nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 2 antidepresiva, podávaná v adekvátní dávce a po dostatečnou dobu zahájenou v současné epizodě deprese. Současné antidepresivum nemůže být první antidepresivní léčbou pro první celoživotní epizodu deprese. Nedostatečná odpověď je definována jako méně než (<) 50procentní (%) snížení, ale s určitým zlepšením (tj. zlepšením větším než [>] 0 %) v závažnosti depresivních příznaků za přítomnosti reziduálních příznaků a celkově dobrou snášenlivostí, jak je hodnoceno dotazníkem massachusettské všeobecné nemocnice pro odpověď na antidepresivní léčbu (MGH-ATRQ). Adekvátní pokus je definován jako antidepresivní léčba po dobu alespoň 6 týdnů ve stabilní dávce na nebo nad minimální terapeutickou dávkou specifikovanou v MGH-ATRQ, a to musí zahrnovat současnou antidepresivní léčbu účastníka.
  • V době screeningu užívá a dobře snáší některé z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) pro depresivní příznaky, v jakékoli formulaci a schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA): citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon nebo vortioxetin ve stabilní dávce (na terapeutické úrovni dle MGH-ATRQ) po dobu alespoň 6 týdnů.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 40 kilogramů na metr čtvereční (Kg/m^2), včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal/a velkou operaci (např. vyžadující celkovou anestezii) do 2 týdnů před screeningem, nebo se z operace plně nezotavil/a, nebo má plánovanou operaci v době, kdy se očekává účast účastníka ve studii.
  • Má anamnézu léčebně rezistentní MDD, definovanou jako nedostatečná odpověď na 2 nebo více adekvátních antidepresivních léčeb v současné epizodě, indikovanou žádným nebo minimálním (menším nebo rovným [<=] 25 %) zlepšením příznaků při léčbě antidepresivem v adekvátní dávce (dle MGH-ATRQ) a po dostatečnou dobu (alespoň 6 týdnů).
  • Má primární diagnózu podle DSM-5 panické poruchy, generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy nebo specifické fobie, která byla hlavním zaměřením psychiatrické léčby v posledních 2 letech. Tyto jsou povoleny jako sekundární diagnózy, pokud je MDD hlavním zaměřením léčby podle vyšetřovatele.
  • Má anamnézu nebo současnou diagnózu psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentální retardace, poruchy autistického spektra, hraniční poruchy osobnosti nebo somatoformních poruch.
  • Má kognitivní postižení podle úsudku vyšetřovatele, které by mohlo zneplatnit informovaný souhlas nebo omezit schopnost účastníka dodržovat požadavky studie. Účastník má neurodegenerativní poruchu (např. Alzheimerovu chorobu, vaskulární demenci, Parkinsonovu chorobu s klinickými důkazy kognitivního postižení) nebo důkazy mírného kognitivního postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s velkou depresivní poruchou se středně těžkými až těžkými příznaky nespavosti (MDDIS)
Kohorta MDDIS zahrnuje účastníky s mírnou až těžkou závažností příznaků nespavosti, jak bylo změřeno pomocí hodnocení klinických výsledků během fáze screeningu.
Účastníci s MDD bez nebo s mírnými příznaky nespavosti (ne-MDDIS)
Kohorta Non-MDDIS zahrnuje účastníky bez nebo s mírnými příznaky nespavosti, jak bylo zjištěno hodnocením klinických výsledků během screeningové fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace objektivních rysů spánkového elektroencefalogramu (EEG) u účastníků s velkou depresivní poruchou se středně těžkými až těžkými příznaky nespavosti (MDDIS) nebo bez MDDIS, hodnocených pomocí čelenky Dreem 3S
Časové okno: Den -7 až Den -1
Objektivní rysy spánku zaznamenané EEG u účastníků s MDD budou hodnoceny pomocí čelenky dreem 3S. Bude použita v této studii k zachycení makro a mikro architektury spánku, včetně zahájení spánku (latence do trvalého spánku, latence nástupu spánku), udržování spánku (latence rychlého pohybu očí [REM], celková doba spánku, procento REM a doba trvání) a rysů probuzení (index změn stadií, počet probuzení). Používá také 3D akcelerometr k měření pohybů, polohy hlavy a dechové frekvence/křivky během spánku.
Den -7 až Den -1
Charakterizace subjektivních opatření spánku u účastníků s MDD s MDDIS nebo bez MDDIS podle Konsensuálního spánkového deníku (CSD)
Časové okno: Den -6 až den 1
Subjektivní rysy spánku EEG u účastníků s MDD budou hodnoceny pomocí CSD. Účastníci budou požádáni, aby poskytli odpovědi na otázky k určení jejich subjektivního prožitku nočního spánku, denního podřimování/zdřímnutí, pocitu osvěžení po probuzení a používání volně prodejných a předepsaných spánkových pomůcek a čelenky Dreem 3S zaznamenáním jejich odpovědí v denním spánkovém deníku (CSD). CSD bude v této studii použito k zachycení parametrů včetně subjektivně uváděné latence usnutí, subjektivní celkové doby spánku, subjektivního bdění po usnutí, subjektivního počtu nočních probuzení, subjektivní kvality spánku, subjektivního pocitu osvěžení po probuzení, subjektivně uváděného počtu šlofíků, subjektivně uváděné doby šlofíků, subjektivně uváděných spánkových pomůcek, subjektivně uváděného vlivu spánku při používání čelenky Dreem 3S.
Den -6 až den 1
Charakterizace subjektivních měřítek spánku u účastníků s MDD s MDDIS nebo bez MDDIS podle hodnocení strukturovaného průvodce rozhovorem (SIGH-D) používaného k implementaci 17bodové Hamiltonovy škály deprese (HRSD17)
Časové okno: Den -7 až Den -1
Subjektivní rysy spánkového EEG u účastníků s MDD budou hodnoceny pomocí SIGH-D, který se používá k implementaci škály HRSD17. Strukturovaný průvodce rozhovorem SIGH-D bude použit k implementaci HRSD17. Škála HRSD17 obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese prožívaných během uplynulého týdne. Otázky pokrývají základní příznaky deprese a také chuť k jídlu a spánek (3 položky). Položky jsou hodnoceny na Likertově škále 0-4 nebo 0-2 v závislosti na položce s možným rozsahem 0-54.
Den -7 až Den -1
Charakterizace subjektivních měření spánku u účastníků s MDD s MDDIS nebo bez MDDIS, jak bylo hodnoceno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD) - 8a krátkých forem
Časové okno: Den -7 až Den -1
Subjektivní rysy spánkového EEG u účastníků s MDD budou hodnoceny pomocí PROMIS-SD-8a. PROMIS-SD-8a používá všechny položky na formuláři 8a. Nástroj PROMIS-SD hodnotí vlastní hlášené vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané obtíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Porucha spánku se nezaměřuje na příznaky specifických spánkových poruch, ani neposkytuje subjektivní odhady množství spánku (celkové množství spánku, čas na usnutí, množství bdělosti během spánku).
Den -7 až Den -1
Charakterizace subjektivních měření spánku u účastníků s MDD s MDDIS nebo bez MDDIS hodnocených pomocí krátkých forem PROMIS-SD-4a
Časové okno: Den -7 až Den -1
Subjektivní rysy spánkového EEG u účastníků s MDD budou hodnoceny pomocí PROMIS-SD-4a. PROMIS-SD-4a používá 4 z 8 položek formuláře 8a. Nástroj PROMIS-SD hodnotí vlastní vnímanou kvalitu spánku, hloubku spánku a obnovu spojenou se spánkem. To zahrnuje vnímané obtíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Porucha spánku se nezaměřuje na příznaky specifických spánkových poruch, ani neposkytuje subjektivní odhady množství spánku (celkové množství spánku, doba usínání, množství bdělosti během spánku).
Den -7 až Den -1
Charakterizace subjektivních měření spánku u účastníků s MDD s MDDIS nebo bez MDDIS, jak bylo hodnoceno pomocí krátkých forem PROMIS-SD-10a
Časové okno: Den -7 až Den -1
Subjektivní rysy spánkového EEG u účastníků s MDD budou hodnoceny pomocí PROMIS-SD-10a. PROMIS-SD-10a využívá všechny položky z formulářů 8a i 2a. Nástroj PROMIS-SD hodnotí vlastní vnímanou kvalitu spánku, hloubku spánku a obnovu spojenou se spánkem. To zahrnuje vnímané obtíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Poruchy spánku se nezaměřují na příznaky specifických spánkových poruch, ani neposkytují subjektivní odhady množství spánku (celkového množství spánku, času na usnutí, množství bdělosti během spánku).
Den -7 až Den -1
Charakterizace subjektivních měření spánku u účastníků s MDD s MDDIS nebo bez MDDIS podle Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Den -7 až Den -1
Subjektivní charakteristiky spánkového EEG u účastníků s MDD budou hodnoceny pomocí pacientské a klinické verze ISI. Klinickou verzi ISI vyplní nezávislý hodnotitel. ISI je 7položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. Hodnocené dimenze jsou: závažnost problémů s usínáním, udržením spánku a předčasným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; ovlivnění denního fungování spánkovými problémy; viditelnost spánkových problémů pro okolí; a tíseň způsobená spánkovými obtížemi. Pro hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (0-4), což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 28. Celkové skóre se interpretuje následovně: absence nespavosti (0-7); subklinická nespavost (8-14); středně těžká nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Den -7 až Den -1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42847922MDD3014 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit