- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00829361
Zkouška telemedicíny mrtvice pro obyvatele venkova v Arizoně (STARR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Zdroje a péče na akutní mrtvici jsou ve venkovských komunitách Arizony nedostatečné. Telemedicína mozkové mrtvice je osvědčeným způsobem, jak tento nedostatek překonat. Telemedicína iktu umožňuje telefonickou konzultaci a/nebo obousměrnou audio-video konzultaci mezi neurologem iktu a pacientem s mrtvicí na vzdáleném oddělení pohotovosti. Centrum mrtvice Kalifornské univerzity v San Diegu dokončilo randomizovanou kontrolovanou studii STRokE DOC financovanou NIH, která srovnává telefonické konzultace s videokonzultacemi. V této studii vedly videotelemedicínské konzultace k přesnějšímu rozhodování ve srovnání s telefonickými konzultacemi. Konzultační modalita videotelemedicíny poskytuje venkovskému pacientovi s cévní mozkovou příhodou příležitost získat odbornou péči o cévní mozkovou příhodu, interpretaci neurozobrazení, stanovení vhodné akutní terapie a doporučení ohledně nutnosti převedení na vyšší úroveň péče. Mayo Clinic Arizona v současné době dokončuje státem financovanou studii proveditelnosti, STRokE DOC Arizona (06-005731), jako předběžný krok k vytvoření celostátní sítě telemedicíny pro mrtvici, STARR. Plán sítě STARR by měl zahrnovat prospektivní shromažďování, zaznamenávání a pravidelnou analýzu dat konzultací pacientů telestroke za účelem hodnocení a zlepšování kvality.
Objektivní:
Cílem tohoto výzkumu je vytvořit systém pro prospektivní sběr, zaznamenávání a pravidelnou analýzu dat telestroke pacienta o konzultaci a péči za účelem hodnocení kvality a zlepšování a srovnávání s jinými národními a mezinárodními programy telestroke.
Metody:
Síť STARR se skládá z primárního centra iktových center (Mayo Clinic Hospital), které obsluhuje nemocnice s několika paprsky ve vzdálených a venkovských oblastech státu (např. Kingman and Yuma Regional Medical Centers, La Paz Regional Hospital a Copper Queen Community Hospital). Cévní neurologové Mayo Clinic, kteří mají licence a oprávnění provozovat teleneurologii v nemocnicích ve státě, se účastní 24/7 telestroke horké linky Mayo Clinic. Když se pacient s akutní mrtvicí dostaví na pohotovostní oddělení nemocnice účastnící se sítě STARR, aktivuje se upozornění na mrtvici a zavolá se na horkou linku. Přivolaný vaskulární neurolog obdrží upozornění na pager a komunikuje s odesílajícím lékařem pohotovostní služby. Konzultace telestroke začne telefonicky a bude doplněna o audio-video telemedicínskou komunikaci a teleradiologii. Pacient je registrován na Mayo Clinic a registrační číslo je vygenerováno správcem domu. Je poskytována pohotovostní neurologická péče. Každý zúčastněný pohotovostní lékař v nemocnici je již dílčím řešitelem výzkumu telestrokeů a absolvoval školení a certifikaci HSRP. Mayo Clinic IRB sloužila jako centrální IRB záznamů pro státem financovaný výzkum telestrokeů Mayo Clinic. Na pacienta nebo zákonného zástupce se obrátí buď mluvený lékař pohotovostního lékaře a/nebo zkoušející neurolog z centra (prostřednictvím telemedicínské kamery), aby souhlasili s pokračováním v konzultaci s telestrokeem a se získáním, uložením a analýzou údajů týkajících se péče o akutní cévní mozkovou příhodu a výsledek pacienta. Zdroje dat budou zahrnovat elektronicky přepisovaný telestroke Mayo Clinic, záznamy ošetřovatelství a lékařů pohotovostního oddělení, záznamy o vstupních konzultacích a diagnostických testech, propouštěcí zprávu z nemocnice a obsah krátkého 90denního následného telefonátu koordinátora výzkumu. pacientovi a/nebo rodinnému příslušníkovi. Licencovaní neurologové již mají oprávnění k přístupu k nemocničním záznamům mluveným pacientem jako součást svých klinických privilegií, ale určený koordinátor výzkumu Mayo Clinic bude mít odpovědnost za extrahování dat ze zdrojů a jejich vložení do registru. Datové prvky registru STARR budou pro účely kontinuity přesně stejné jako zavedené a známé datové prvky pro studii STRokE DOC Arizona. Výzkumná biostatistická skupina Mayo Clinic Arizona vyvine správce elektronických dat a bude provádět a měsíčně hlásit analýzy výzkumné skupině telestroke.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na venkovskou pohotovost do 12 hodin od nástupu příznaků akutní mrtvice.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že by studie dokončila 90denní sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Telemedicína
|
Obousměrný systém audio/video telemedicíny nezávislý na místě s DICOM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit počty pacientů, kteří dostávají trombolytika, a dobu do léčby u pacientů hodnocených telemedicínou
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit funkční výsledky subjektů s akutní mrtvicí pomocí Barthelova indexu a modifikované Rankinovy škály
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Zhodnotit rychlost intrakraniálního krvácení po trombolýze
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart M. Demerschalk, M.D., Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Bentley J. Bobrow, M.D., Mayo Clinic
- Ředitel studie: Dwight D Channer, MS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Demaerschalk BM, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Vargas BB, Channer DD, Boyd EL, Kiernan TEJ, Fitz-Patrick DG, Collins JG, Hentz JG, Noble BN, Wu Q, Brazdys K, Bobrow BJ. Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents, the Legacy Telestroke Study. Telemed Rep. 2022 Mar 14;3(1):67-78. doi: 10.1089/tmr.2022.0002. eCollection 2022.
- Demaerschalk BM, Vargas JE, Channer DD, Noble BN, Kiernan TE, Gleason EA, Vargas BB, Ingall TJ, Aguilar MI, Dodick DW, Bobrow BJ. Smartphone teleradiology application is successfully incorporated into a telestroke network environment. Stroke. 2012 Nov;43(11):3098-101. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669325. Epub 2012 Sep 11.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-005156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .