- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00829361
Telemedicina per l'ictus per la prova dei residenti rurali dell'Arizona (STARR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le risorse e le cure per l'ictus acuto sono carenti nelle comunità rurali dell'Arizona. La telemedicina dell'ictus è una modalità collaudata per superare la carenza. La telemedicina per l'ictus consente una consultazione telefonica e/o una consultazione audio video a due vie tra un neurologo colpito da ictus e un paziente colpito da ictus presso un pronto soccorso remoto. Il San Diego Stroke Center dell'Università della California ha completato uno studio controllato randomizzato finanziato dal NIH, STRokE DOC, che confronta le consultazioni telefoniche con le consultazioni video. In quel processo, le consultazioni di telemedicina video hanno portato a un processo decisionale più accurato rispetto alle consultazioni telefoniche. La modalità consultiva di telemedicina video offre al paziente colpito da ictus rurale l'opportunità di ricevere cure specialistiche per l'ictus, interpretazione di neuroimmagini, determinazione di una terapia acuta appropriata e raccomandazioni relative alla necessità di trasferimento a un livello di assistenza superiore. La Mayo Clinic Arizona sta attualmente completando uno studio di fattibilità finanziato dallo stato, STRokE DOC Arizona (06-005731), come passo preliminare verso la creazione di una rete statale di telemedicina per l'ictus, STARR. Il piano della rete STARR dovrebbe includere la raccolta prospettica, la registrazione e l'analisi regolare dei dati di consultazione dei pazienti con teleictus ai fini della valutazione e del miglioramento delle misure di qualità.
Obbiettivo:
L'obiettivo di questa ricerca è stabilire un sistema per la raccolta prospettica, la registrazione e l'analisi regolare dei dati di consultazione e cura dei pazienti con telestroke allo scopo di valutare e migliorare la qualità delle misure e il benchmarking rispetto ad altri programmi nazionali e internazionali di telestroke.
Metodi:
La rete STARR è costituita da un hub primario di centri per l'ictus (Mayo Clinic Hospital) che serve più ospedali a raggio nelle regioni remote e rurali dello stato (ad es. Kingman e Yuma Regional Medical Center, La Paz Regional Hospital e Copper Queen Community Hospital). I neurologi vascolari della Mayo Clinic, che hanno licenze e privilegi per esercitare la teleneurologia presso gli ospedali spoke nello stato, partecipano a una hotline telestroke della Mayo Clinic 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Quando un paziente con ictus acuto si presenta al dipartimento di emergenza di un ospedale parlato partecipante alla rete STARR, viene attivato un avviso di ictus e viene chiamata la hotline. Un neurologo vascolare di guardia riceve la notifica del cercapersone e comunica con il medico di emergenza di riferimento. La consulenza telestroke inizierà telefonicamente e sarà integrata da comunicazioni audio-video di telemedicina e teleradiologia. Il paziente è registrato presso la Mayo Clinic e un numero di registrazione viene generato dal supervisore della casa. Viene prestata assistenza neurologica di emergenza. Ogni medico di emergenza dell'ospedale parlato partecipante è già un sub-ricercatore nella ricerca sul telestroke e ha completato la formazione e la certificazione HSRP. La Mayo Clinic IRB è stata l'IRB centrale di record per la ricerca sul telestroke della Mayo Clinic finanziata dallo stato. Il paziente o il legale designato saranno contattati dall'investigatore del medico di emergenza parlato e/o dall'investigatore del neurologo dell'hub (tramite telecamera di telemedicina) per il consenso a procedere con la consultazione del teleictus e per acquisire, archiviare e analizzare i dati relativi alla cura dell'ictus acuto e esito del paziente. Le fonti di dati includeranno la nota di consultazione del telestroke trascritta elettronicamente dalla Mayo Clinic, le cartelle infermieristiche e mediche del dipartimento di emergenza, le registrazioni delle visite di ammissione e dei test diagnostici, la nota di dimissione dall'ospedale e il contenuto di una breve telefonata di follow-up di 90 giorni da parte del coordinatore della ricerca al paziente e/o familiare. I neurologi autorizzati hanno già l'autorizzazione ad accedere ai registri ospedalieri dei pazienti come parte dei loro privilegi clinici, ma il coordinatore designato della ricerca della Mayo Clinic avrà la responsabilità di estrarre i dati dalle fonti e inserirli nel registro. Gli elementi di dati del registro STARR saranno esattamente gli stessi degli elementi di dati stabiliti e familiari per lo studio STRokE DOC Arizona, ai fini della continuità. Il gruppo di ricerca sulla biostatistica della Mayo Clinic Arizona svilupperà il gestore elettronico dei dati e condurrà e riferirà mensilmente le analisi al gruppo di ricerca sul telestroke.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso Rurale entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus acuto.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- È improbabile che completi lo studio attraverso un follow-up di 90 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Telemedicina
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Sistema di telemedicina audio/video bidirezionale indipendente dal sito con DICOM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il numero di pazienti che ricevono trombolitici e il tempo al trattamento nei pazienti valutati dalla telemedicina
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli esiti funzionali dei soggetti con ictus acuto mediante l'indice di Barthel e la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Per valutare il tasso di emorragia intracranica post trombolisi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart M. Demerschalk, M.D., Mayo Clinic
- Investigatore principale: Bentley J. Bobrow, M.D., Mayo Clinic
- Direttore dello studio: Dwight D Channer, MS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demaerschalk BM, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Vargas BB, Channer DD, Boyd EL, Kiernan TEJ, Fitz-Patrick DG, Collins JG, Hentz JG, Noble BN, Wu Q, Brazdys K, Bobrow BJ. Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents, the Legacy Telestroke Study. Telemed Rep. 2022 Mar 14;3(1):67-78. doi: 10.1089/tmr.2022.0002. eCollection 2022.
- Demaerschalk BM, Vargas JE, Channer DD, Noble BN, Kiernan TE, Gleason EA, Vargas BB, Ingall TJ, Aguilar MI, Dodick DW, Bobrow BJ. Smartphone teleradiology application is successfully incorporated into a telestroke network environment. Stroke. 2012 Nov;43(11):3098-101. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669325. Epub 2012 Sep 11.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-005156
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