- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00829361
Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents Trial (STARR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Akuutin aivohalvauksen resurssit ja hoito ovat puutteellisia Arizonan maaseutuyhteisöissä. Aivohalvauksen telelääketiede on todistettu menetelmä puutteen voittamiseksi. Aivohalvauksen telelääketiede mahdollistaa puhelinneuvonnan ja/tai kaksisuuntaisen audiovideokonsultoinnin aivohalvausneurologin ja aivohalvauspotilaan välillä etänä sijaitsevalla ensiapuosastolla. Kalifornian yliopiston San Diego Stroke Center on saanut päätökseen NIH:n rahoittaman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, STRokE DOC, jossa verrataan puhelinkonsultaatioita videokonsultaatioihin. Tässä kokeessa telelääketieteen videoneuvottelut johtivat tarkempaan päätöksentekoon verrattuna puhelinneuvotteluihin. Video-etälääketieteen konsultaatiomuoto tarjoaa maaseudun aivohalvauspotilaalle mahdollisuuden saada asiantuntevaa aivohalvaushoitoa, neurokuvantamisen tulkintaa, sopivan akuutin hoidon määritystä ja suosituksia korkeammalle tasolle siirtymisen tarpeesta. Mayo Clinic Arizona on parhaillaan suorittamassa valtion rahoittamaa toteutettavuustutkimusta, STRokE DOC Arizona (06-005731), alustavana askeleena kohti osavaltion laajuisen aivohalvauksen telelääketieteen verkoston, STARR, perustamista. STARR-verkkosuunnitelmaan tulisi sisältyä teleaivohalvauspotilaiden konsultaatiotietojen mahdollinen kerääminen, tallentaminen ja säännöllinen analysointi laadun arvioimiseksi ja parantamiseksi.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda järjestelmä teleaivopotilaiden konsultaatio- ja hoitotietojen tulevaa keräämistä, tallentamista ja säännöllistä analysointia varten laadun arvioimiseksi ja parantamiseksi sekä vertailua muihin kansallisiin ja kansainvälisiin teleaivausohjelmiin.
Menetelmät:
STARR-verkosto koostuu ensisijaisesta aivohalvauskeskuskeskuksesta (Mayo Clinic Hospital), joka palvelee useita pinnasairaaloita osavaltion syrjäisillä ja maaseutualueilla (esim. Kingmanin ja Yuman alueelliset terveyskeskukset, La Pazin aluesairaala ja Copper Queen Community Hospital). Mayo Clinicin verisuonineurologit, joilla on lisenssit ja oikeudet harjoittaa teleneurologiaa osavaltion pinnasairaaloissa, osallistuvat 24/7 Mayo Clinicin teleaivohalvauksen vihjelinjaan. Kun akuutti aivohalvauspotilas saapuu STARR-verkostoon osallistuvan puhesairaalan päivystykseen, aivohalvaushälytys aktivoituu ja puhelin soitetaan. Päivystävä verisuonineurologi vastaanottaa hakulaitteen ilmoituksen ja on yhteydessä lähettävän päivystyslääkärin kanssa. Televetokonsultaatio alkaa puhelimitse ja sitä täydennetään audio-video-telelääketieteen viestinnällä ja teleradiologialla. Potilas rekisteröidään Mayo Clinicille ja talon valvoja luo rekisteröintinumeron. Neurologian ensiapua tarjotaan. Jokainen osallistuva sairaalan päivystyslääkäri on jo osatutkija teleaivohalvauksen tutkimuksessa ja on suorittanut HSRP-koulutuksen ja -sertifioinnin. Mayo Clinic IRB on toiminut valtion rahoittaman Mayo Clinicin teleaivotutkimuksen ennätyskeskuksena. Potilaan tai oikeushenkilön puoleen kääntyy joko puhuva päivystyslääkäri ja/tai keskusneurologitutkija (telelääketieteen kameran kautta) saadakseen suostumuksensa teleaivohalvauskonsultaation jatkamiseen sekä akuutin aivohalvauksen hoitoon ja hoitoon liittyvien tietojen hankkimiseen, tallentamiseen ja analysointiin. potilaan lopputulos. Tietolähteitä ovat Mayo Clinicin elektroninen transkriptoitu teleaivohalvauskonsultaatio, ensiapuosaston hoito- ja lääkäritiedot, vastaanottokonsultaatio- ja diagnostisten testien tiedot, sairaalan kotiutusilmoitus ja tutkimuskoordinaattorin lyhyen 90 päivän seurantapuhelun sisältö. potilaalle ja/tai perheenjäsenelle. Lisensoiduilla neurologeilla on jo lupa päästä käsiksi potilaiden puhuttuihin sairaalatietoihin osana kliinisiä oikeuksiaan, mutta nimetty Mayo Clinic -tutkimuskoordinaattori on vastuussa tietojen poimimisesta lähteistä ja kirjaamisesta rekisteriin. STARR-rekisteritietoelementit ovat täsmälleen samat kuin vakiintuneet ja tutut tietoelementit STRokE DOC Arizona -kokeessa jatkuvuuden vuoksi. Mayo Clinic Arizonan tutkimusbiostatistiikkaryhmä kehittää sähköisen tiedonhallinnan ja tekee ja raportoi kuukausittain analyyseja teleiskun tutkimusryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat maaseudun päivystykseen 12 tunnin sisällä akuutin aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen 90 päivän seurannan kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Telelääketiede
|
Kaksisuuntainen, paikasta riippumaton audio/video-telelääketieteen järjestelmä DICOMilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida trombolyyttisiä lääkkeitä saaneiden potilaiden määrää ja hoitoon kuluvaa aikaa telelääketieteen avulla arvioituilla potilailla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida akuutin aivohalvauksen koehenkilöiden toiminnallisia tuloksia Barthel-indeksillä ja modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Arvioi kallonsisäisen verenvuodon nopeus trombolyysin jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart M. Demerschalk, M.D., Mayo Clinic
- Päätutkija: Bentley J. Bobrow, M.D., Mayo Clinic
- Opintojohtaja: Dwight D Channer, MS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demaerschalk BM, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Vargas BB, Channer DD, Boyd EL, Kiernan TEJ, Fitz-Patrick DG, Collins JG, Hentz JG, Noble BN, Wu Q, Brazdys K, Bobrow BJ. Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents, the Legacy Telestroke Study. Telemed Rep. 2022 Mar 14;3(1):67-78. doi: 10.1089/tmr.2022.0002. eCollection 2022.
- Demaerschalk BM, Vargas JE, Channer DD, Noble BN, Kiernan TE, Gleason EA, Vargas BB, Ingall TJ, Aguilar MI, Dodick DW, Bobrow BJ. Smartphone teleradiology application is successfully incorporated into a telestroke network environment. Stroke. 2012 Nov;43(11):3098-101. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669325. Epub 2012 Sep 11.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-005156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitValmisMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia