- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00829361
Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents Trial (STARR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Akutt slagressurser og omsorg er mangelfulle i Arizonas landlige samfunn. Telemedisin for hjerneslag er en utprøvd metode for å overvinne mangelen. Slagtelemedisin tillater en telefonkonsultasjon og/eller toveis audiovideokonsultasjon mellom en hjerneslagnevrolog og en slagpasient ved en eksternt lokalisert akuttmottak. University of California San Diego Stroke Center har fullført en NIH-finansiert randomisert kontrollert studie, STROkE DOC, som sammenligner telefonkonsultasjoner med videokonsultasjoner. I den studien resulterte videotelemedisinkonsultasjoner i mer nøyaktig beslutningstaking sammenlignet med telefonkonsultasjoner. Den videotelemedisinske konsultative modaliteten gir den landlige slagpasienten muligheten til å motta ekspert slagbehandling, tolkning av nevroavbildning, fastsettelse av passende akuttbehandling og anbefalinger om behov for overføring til et høyere omsorgsnivå. Mayo Clinic Arizona fullfører for tiden en statlig finansiert mulighetsstudie, STROkE DOC Arizona (06-005731), som et foreløpig skritt mot å etablere et statlig bredt telemedisinnettverk, STARR. STARR-nettverksplanen bør inkludere prospektiv innsamling, registrering og regelmessig analyse av teleslagpasientkonsultasjonsdata med det formål å vurdere og forbedre kvalitetsmålinger.
Objektiv:
Målet med denne forskningen er å etablere et system for prospektiv innsamling, registrering og regelmessig analyse av teleslagpasientkonsultasjons- og omsorgsdata med det formål å vurdere kvalitetsmåling og forbedring og benchmarking mot andre nasjonale og internasjonale teleslagprogrammer.
Metoder:
STARR-nettverket består av et primært hjerneslagsenter (Mayo Clinic Hospital) som betjener sykehus med flere eiker i avsidesliggende og landlige regioner i staten (f. Kingman og Yuma regionale medisinske sentre, La Paz regionale sykehus og Copper Queen Community Hospital). Mayo Clinic vaskulære nevrologer, som har lisenser og privilegier til å praktisere teleneurologi ved talte sykehus i staten, deltar i en 24/7 Mayo Clinic telestroke hotline. Når en pasient med akutt slag melder seg til et STARR-nettverk som deltar i akuttmottaket på sykehuset, aktiveres et slagvarsling og hotline ringes. En tilkallende vaskulær nevrolog mottar personsøkervarselet og kommuniserer med henvisende legevakt. Teleslagkonsultasjonen vil begynne på telefon og vil bli supplert med audio-video telemedisinsk kommunikasjon og teleradiologi. Pasienten er registrert ved Mayo Clinic og et registreringsnummer genereres av husveileder. Det ytes akutt nevrologisk behandling. Alle deltakende akuttleger på sykehus er allerede en underetterforsker innen teleslagforskning og har fullført HSRP-opplæring og sertifisering. Mayo Clinic IRB har fungert som den sentrale IRB med rekord for statlig finansiert Mayo Clinic teleslagforskning. Pasienten eller den juridiske utpekte vil bli kontaktet av enten den talte akuttlegen og/eller nevrologens utforsker (via telemedisinkamera) for samtykke til å fortsette med teleslagkonsultasjon, og for å innhente, lagre og analysere data vedrørende akutt slagbehandling og utfallet til pasienten. Datakilder vil inkludere Mayo Clinic elektronisk transkribert teleslagskonsultasjonsnotat, akuttmottakets sykepleie- og legejournaler, innleggelseskonsultasjoner og diagnostiske tester, sykehusutskrivningsnotat og innholdet i en kort 90 dagers oppfølgingstelefon fra forskningskoordinatoren. til pasient og/eller familiemedlem. De lisensierte nevrologene har allerede autorisasjon til å få tilgang til pasientens talte sykehusjournaler som en del av deres kliniske privilegier, men den utpekte Mayo Clinic-forskningskoordinatoren vil ha ansvaret for å trekke ut data fra kildene og legge dem inn i registeret. STARR-registerdataelementene vil være nøyaktig de samme som de etablerte og kjente dataelementene for STROkE DOC Arizona-prøven, for kontinuitetsformål. Mayo Clinic Arizona forskningsbiostatistikkgruppe vil utvikle den elektroniske databehandleren og gjennomføre og rapportere analyser månedlig til forskningsgruppen for teleslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter til landlegevakt innen 12 timer etter akutt slagsymptom.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å fullføre studiet gjennom 90-dagers oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Telemedisin
|
Toveis stedsuavhengig audio/video telemedisinsystem med DICOM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere antall pasienter som får trombolytika og tiden til behandling hos pasienter evaluert med telemedisin
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere de funksjonelle resultatene av akutte hjerneslag ved Barthel-indeksen og Modified Rankin Scale
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
For å vurdere frekvensen av intrakraniell blødning etter trombolyse
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart M. Demerschalk, M.D., Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Bentley J. Bobrow, M.D., Mayo Clinic
- Studieleder: Dwight D Channer, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demaerschalk BM, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Vargas BB, Channer DD, Boyd EL, Kiernan TEJ, Fitz-Patrick DG, Collins JG, Hentz JG, Noble BN, Wu Q, Brazdys K, Bobrow BJ. Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents, the Legacy Telestroke Study. Telemed Rep. 2022 Mar 14;3(1):67-78. doi: 10.1089/tmr.2022.0002. eCollection 2022.
- Demaerschalk BM, Vargas JE, Channer DD, Noble BN, Kiernan TE, Gleason EA, Vargas BB, Ingall TJ, Aguilar MI, Dodick DW, Bobrow BJ. Smartphone teleradiology application is successfully incorporated into a telestroke network environment. Stroke. 2012 Nov;43(11):3098-101. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669325. Epub 2012 Sep 11.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-005156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .