- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00829361
Teste de Telemedicina para Acidente Vascular Cerebral para Residentes Rurais do Arizona (STARR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os recursos e cuidados para AVC agudo são deficientes nas comunidades rurais do Arizona. A telemedicina de AVC é uma modalidade comprovada para superar a deficiência. A telemedicina de AVC permite uma consulta telefônica e/ou consulta de áudio e vídeo bidirecional entre um neurologista de AVC e um paciente de AVC em um departamento de emergência localizado remotamente. O San Diego Stroke Center da Universidade da Califórnia concluiu um estudo randomizado controlado financiado pelo NIH, STRokE DOC, comparando consultas por telefone com consultas por vídeo. Nesse estudo, as consultas de telemedicina por vídeo resultaram em uma tomada de decisão mais precisa em comparação com as consultas por telefone. A modalidade consultiva de telemedicina por vídeo oferece ao paciente rural com AVC a oportunidade de receber cuidados especializados em AVC, interpretação de neuroimagem, determinação da terapia aguda apropriada e recomendações sobre a necessidade de transferência para um nível superior de atendimento. A Mayo Clinic Arizona está atualmente concluindo um estudo de viabilidade financiado pelo estado, STRokE DOC Arizona (06-005731), como uma etapa preliminar para estabelecer uma rede estadual de telemedicina para AVC, STARR. O plano da rede STARR deve incluir a coleta prospectiva, registro e análise regular dos dados de consulta do paciente de telestroke para fins de avaliação e melhoria da medida de qualidade.
Objetivo:
O objetivo desta pesquisa é estabelecer um sistema para a coleta prospectiva, registro e análise regular de consultas e cuidados com pacientes de telederrame para fins de avaliação e melhoria de medidas de qualidade e comparação com outros programas nacionais e internacionais de telederrame.
Métodos:
A rede STARR consiste em um hub de centro de AVC primário (Mayo Clinic Hospital) que atende vários hospitais spoke em regiões remotas e rurais do estado (por exemplo, Kingman e Yuma Regional Medical Centers, La Paz Regional Hospital e Copper Queen Community Hospital). Os neurologistas vasculares da Mayo Clinic, que têm licenças e privilégios para praticar teleneurologia em hospitais no estado, participam de uma linha direta de telestroke da Mayo Clinic 24 horas por dia, 7 dias por semana. Quando um paciente com AVC agudo se apresenta no departamento de emergência de um hospital spoke participante da rede STARR, um alerta de AVC é ativado e a linha direta é ligada. Um neurologista vascular de plantão recebe a notificação do pager e se comunica com o médico de emergência de referência. A consulta de telestroke começará por telefone e será complementada por comunicação de telemedicina de áudio e vídeo e telerradiologia. O paciente é registrado na Mayo Clinic e um número de registro é gerado pelo supervisor da casa. Atendimento de emergência em neurologia é prestado. Todos os médicos de emergência de hospitais participantes já são subinvestigadores em pesquisa de telestroke e concluíram o treinamento e a certificação do HSRP. O IRB da Mayo Clinic serviu como o IRB central de registro para pesquisas de telestroke da Mayo Clinic financiadas pelo estado. O paciente ou representante legal será abordado pelo investigador do médico de emergência e/ou pelo investigador neurologista central (através da câmera de telemedicina) para obter consentimento para prosseguir com a consulta de telederrame e para adquirir, armazenar e analisar dados relativos ao tratamento de AVC agudo e desfecho do paciente. As fontes de dados incluirão a transcrição eletrônica da nota de consulta de telestroke da Mayo Clinic, os registros médicos e de enfermagem do departamento de emergência, a consulta de admissão e registros de testes de diagnóstico, nota de alta hospitalar e o conteúdo de um breve telefonema de acompanhamento de 90 dias pelo coordenador da pesquisa ao paciente e/ou familiar. Os neurologistas licenciados já têm autorização para acessar os registros hospitalares dos pacientes como parte de seus privilégios clínicos, mas o coordenador de pesquisa da Clínica Mayo designado terá a responsabilidade de extrair dados das fontes e inseri-los no registro. Os elementos de dados do registro STARR serão exatamente os mesmos que os elementos de dados estabelecidos e familiares para o estudo STRokE DOC Arizona, para fins de continuidade. O grupo de bioestatística de pesquisa da Mayo Clinic Arizona desenvolverá o gerenciador eletrônico de dados e conduzirá e relatará análises mensalmente ao grupo de pesquisa de telestroke.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência Rural dentro de 12 horas após o início dos sintomas de AVC agudo.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- É improvável que o estudo seja concluído até o acompanhamento de 90 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Telemedicina
|
Sistema de telemedicina de áudio/vídeo bidirecional independente do local com DICOM.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o número de pacientes que recebem trombolíticos e o tempo para tratamento em pacientes avaliados por telemedicina
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os resultados funcionais de indivíduos com AVC agudo pelo índice de Barthel e pela Escala de Rankin Modificada
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Avaliar a taxa de hemorragia intracraniana pós-trombólise
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart M. Demerschalk, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Bentley J. Bobrow, M.D., Mayo Clinic
- Diretor de estudo: Dwight D Channer, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demaerschalk BM, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Vargas BB, Channer DD, Boyd EL, Kiernan TEJ, Fitz-Patrick DG, Collins JG, Hentz JG, Noble BN, Wu Q, Brazdys K, Bobrow BJ. Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents, the Legacy Telestroke Study. Telemed Rep. 2022 Mar 14;3(1):67-78. doi: 10.1089/tmr.2022.0002. eCollection 2022.
- Demaerschalk BM, Vargas JE, Channer DD, Noble BN, Kiernan TE, Gleason EA, Vargas BB, Ingall TJ, Aguilar MI, Dodick DW, Bobrow BJ. Smartphone teleradiology application is successfully incorporated into a telestroke network environment. Stroke. 2012 Nov;43(11):3098-101. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669325. Epub 2012 Sep 11.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-005156
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