- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00829361
Telemedycyna udarowa dla mieszkańców obszarów wiejskich w Arizonie (STARR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W społecznościach wiejskich Arizony brakuje zasobów i opieki w przypadku ostrego udaru. Telemedycyna udaru to sprawdzona metoda przezwyciężania niedoboru. Telemedycyna udarowa umożliwia konsultację telefoniczną i/lub dwukierunkową konsultację audio-wideo pomiędzy neurologiem udarowym a pacjentem po udarze w odległym oddziale ratunkowym. Centrum Stroke Center Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego zakończyło finansowane przez NIH randomizowane, kontrolowane badanie, STROkE DOC, porównujące konsultacje telefoniczne z konsultacjami wideo. W badaniu tym wideokonsultacje telemedyczne skutkowały trafniejszym podejmowaniem decyzji w porównaniu z konsultacjami telefonicznymi. Telemedyczny tryb konsultacji zapewnia wiejskiemu pacjentowi po udarze możliwość uzyskania specjalistycznej opieki po udarze, interpretacji neuroobrazowania, ustalenia odpowiedniej terapii doraźnej oraz zaleceń dotyczących konieczności przeniesienia na wyższy poziom opieki. Mayo Clinic Arizona kończy obecnie finansowane przez stan badanie wykonalności, STROKE DOC Arizona (06-005731), jako wstępny krok w kierunku ustanowienia ogólnostanowej sieci telemedycyny udarowej, STARR. Plan sieci STARR powinien obejmować prospektywne gromadzenie, rejestrowanie i regularną analizę danych z konsultacji pacjentów z teleudarem w celu oceny i poprawy jakości.
Cel:
Celem tych badań jest ustanowienie systemu prospektywnego gromadzenia, rejestrowania i regularnej analizy danych dotyczących konsultacji i opieki nad pacjentem z teleudarem w celu oceny i poprawy jakości oraz porównania z innymi krajowymi i międzynarodowymi programami teleudaru.
Metody:
Sieć STARR składa się z głównego ośrodka leczenia udarów (Mayo Clinic Hospital), który obsługuje wieloramienne szpitale w odległych i wiejskich regionach stanu (np. Regionalne Centra Medyczne Kingman i Yuma, Szpital Regionalny La Paz i Szpital Społeczny Copper Queen). Neurolodzy naczyniowi Mayo Clinic, którzy mają licencje i uprawnienia do wykonywania teleneurologii w szpitalach szprychowych w stanie, uczestniczą w całodobowej infolinii telestroke Mayo Clinic. Kiedy pacjent z ostrym udarem zgłasza się na szpitalny oddział ratunkowy uczestniczący w sieci STARR, aktywowany jest alarm udaru i dzwoniona jest gorąca linia. Dyżurny neurolog naczyniowy otrzymuje powiadomienie na pager i komunikuje się z lekarzem pierwszego kontaktu. Konsultacja telestroke rozpocznie się telefonicznie i zostanie uzupełniona o komunikację telemedyczną audio-wideo oraz teleradiologię. Pacjent jest rejestrowany w Mayo Clinic, a numer rejestracyjny generuje kierownik domu. Świadczona jest doraźna opieka neurologiczna. Każdy uczestniczący lekarz medycyny ratunkowej w szpitalu rzecznym jest już badaczem podrzędnym w badaniach nad teleudarem i ukończył szkolenie HSRP oraz uzyskał certyfikat. Mayo Clinic IRB służyło jako centralne IRB dla badań telestroke finansowanych przez państwo Mayo Clinic. Pacjent lub osoba wyznaczona przez prawo zostanie poproszona przez prowadzącego badanie lekarza medycyny ratunkowej i/lub neurologa z centrum (za pośrednictwem kamery telemedycznej) w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie konsultacji teleudarowej oraz w celu pozyskania, przechowywania i analizy danych dotyczących opieki w ostrym udarze i wynik pacjenta. Źródła danych będą obejmować elektroniczną transkrypcję notatki z konsultacji teleskorupowej Mayo Clinic, zapisy pielęgniarek i lekarzy oddziału ratunkowego, zapisy konsultacji przyjęć i badań diagnostycznych, wypis ze szpitala oraz treść krótkiej 90-dniowej rozmowy telefonicznej przeprowadzonej przez koordynatora badań pacjentowi i/lub członkowi rodziny. Licencjonowani neurolodzy mają już uprawnienia dostępu do dokumentacji szpitalnej pacjentów w ramach ich przywilejów klinicznych, ale wyznaczony koordynator badań Mayo Clinic będzie odpowiedzialny za wyodrębnienie danych ze źródeł i wprowadzenie ich do rejestru. Elementy danych rejestru STARR będą dokładnie takie same, jak ustalone i znane elementy danych dla badania STROKE DOC Arizona, w celu zachowania ciągłości. Grupa zajmująca się biostatystyką badawczą Mayo Clinic Arizona opracuje elektronicznego menedżera danych oraz będzie co miesiąc przeprowadzać analizy i raportować je grupie badawczej Telestroke.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do Wiejskiego Oddziału Ratunkowego w ciągu 12 godzin od wystąpienia ostrych objawów udaru.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Jest mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie przez 90-dniową obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Telemedycyna
|
Dwukierunkowy niezależny system telemedyczny audio/wideo z DICOM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena liczby pacjentów otrzymujących leki trombolityczne oraz czasu do leczenia u pacjentów ocenianych telemedycznie
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena funkcjonalnych wyników pacjentów z ostrym udarem za pomocą wskaźnika Barthela i zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Aby ocenić częstość krwotoków śródczaszkowych po trombolizie
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bart M. Demerschalk, M.D., Mayo Clinic
- Główny śledczy: Bentley J. Bobrow, M.D., Mayo Clinic
- Dyrektor Studium: Dwight D Channer, MS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demaerschalk BM, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Vargas BB, Channer DD, Boyd EL, Kiernan TEJ, Fitz-Patrick DG, Collins JG, Hentz JG, Noble BN, Wu Q, Brazdys K, Bobrow BJ. Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents, the Legacy Telestroke Study. Telemed Rep. 2022 Mar 14;3(1):67-78. doi: 10.1089/tmr.2022.0002. eCollection 2022.
- Demaerschalk BM, Vargas JE, Channer DD, Noble BN, Kiernan TE, Gleason EA, Vargas BB, Ingall TJ, Aguilar MI, Dodick DW, Bobrow BJ. Smartphone teleradiology application is successfully incorporated into a telestroke network environment. Stroke. 2012 Nov;43(11):3098-101. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669325. Epub 2012 Sep 11.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-005156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Telemedycyna
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyZdrowy | Darowizna żywej nerkiStany Zjednoczone