- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00829361
Prueba de telemedicina de accidente cerebrovascular para residentes rurales de Arizona (STARR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los recursos y la atención de los accidentes cerebrovasculares agudos son deficientes en las comunidades rurales de Arizona. La telemedicina del ictus es una modalidad comprobada para superar la deficiencia. La telemedicina para accidentes cerebrovasculares permite una consulta telefónica y/o una consulta de audio y video bidireccional entre un neurólogo especializado en accidentes cerebrovasculares y un paciente con accidentes cerebrovasculares en un departamento de emergencias ubicado de forma remota. El Centro de Accidentes Cerebrovasculares de la Universidad de California en San Diego ha completado un ensayo controlado aleatorio financiado por los NIH, STRokE DOC, que compara las consultas telefónicas con las consultas por video. En ese ensayo, las consultas de telemedicina por video dieron como resultado una toma de decisiones más precisa en comparación con las consultas telefónicas. La modalidad de consulta de telemedicina por video brinda al paciente rural con accidente cerebrovascular la oportunidad de recibir atención experta en accidente cerebrovascular, interpretación de neuroimágenes, determinación de la terapia aguda adecuada y recomendaciones sobre la necesidad de transferencia a un nivel superior de atención. Actualmente, Mayo Clinic Arizona está completando una prueba de viabilidad financiada por el estado, STRokE DOC Arizona (06-005731), como un paso preliminar para establecer una red estatal de telemedicina para derrames cerebrales, STARR. El plan de la red STARR debe incluir la recopilación prospectiva, el registro y el análisis regular de los datos de consulta de pacientes con teleaccidente cerebrovascular con el fin de evaluar y mejorar las medidas de calidad.
Objetivo:
El objetivo de esta investigación es establecer un sistema para la recopilación prospectiva, el registro y el análisis regular de los datos de consulta y atención de pacientes con teleictus con el fin de evaluar y mejorar las medidas de calidad y compararlos con otros programas de teleictus nacionales e internacionales.
Métodos:
La red STARR consta de un centro principal de accidentes cerebrovasculares (Hospital de la Clínica Mayo) que atiende a varios hospitales radiales en regiones remotas y rurales del estado (p. Kingman y Yuma Regional Medical Centers, La Paz Regional Hospital y Copper Queen Community Hospital). Los neurólogos vasculares de Mayo Clinic, que tienen licencias y privilegios para practicar la teleneurología en hospitales radiales del estado, participan en una línea directa de teleaccidente cerebrovascular de Mayo Clinic las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Cuando un paciente con accidente cerebrovascular agudo se presenta en el departamento de emergencias de un hospital participante en la red STARR, se activa una alerta de accidente cerebrovascular y se llama a la línea directa. Un neurólogo vascular de guardia recibe la notificación del buscapersonas y se comunica con el médico de urgencias remitente. La consulta de teleictus comenzará por teléfono y se complementará con comunicación de telemedicina por audio-video y telerradiología. El paciente se registra en Mayo Clinic y el supervisor de la casa genera un número de registro. Se presta atención de emergencia neurológica. Todos los médicos de urgencias hospitalarias participantes ya son subinvestigadores en la investigación de teleaccidente cerebrovascular y han completado la capacitación y certificación de HSRP. El IRB de Mayo Clinic ha servido como el IRB central de registro para la investigación de teleaccidente cerebrovascular de Mayo Clinic financiada por el estado. El paciente o la persona designada legalmente será contactado por el investigador médico de urgencias interino y/o el investigador neurólogo central (a través de una cámara de telemedicina) para obtener su consentimiento para continuar con la consulta de teleaccidente cerebrovascular y para adquirir, almacenar y analizar datos relacionados con la atención del accidente cerebrovascular agudo y resultado del paciente. Las fuentes de datos incluirán la nota de consulta de teleaccidente cerebrovascular transcrita electrónicamente de Mayo Clinic, los registros médicos y de enfermería del departamento de emergencias, los registros de consultas de admisión y pruebas de diagnóstico, la nota de alta hospitalaria y el contenido de una breve llamada telefónica de seguimiento de 90 días por parte del coordinador de investigación. al paciente y/o familiar. Los neurólogos con licencia ya tienen autorización para acceder a los registros hospitalarios de los pacientes como parte de sus privilegios clínicos, pero el coordinador de investigación designado de Mayo Clinic tendrá la responsabilidad de extraer datos de las fuentes e ingresarlos en el registro. Los elementos de datos del registro STARR serán exactamente los mismos que los elementos de datos conocidos y establecidos para el ensayo STRokE DOC Arizona, para fines de continuidad. El grupo de bioestadística de investigación de Mayo Clinic Arizona desarrollará el administrador de datos electrónicos y realizará e informará los análisis mensualmente al grupo de investigación de teleictus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al Departamento de Emergencias Rurales dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular agudo.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que se complete el estudio durante el seguimiento de 90 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Telemedicina
|
Sistema de telemedicina de audio/video bidireccional independiente del sitio con DICOM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el número de pacientes que reciben trombolíticos y el tiempo de tratamiento en pacientes evaluados por telemedicina
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los resultados funcionales de los sujetos con accidente cerebrovascular agudo mediante el índice de Barthel y la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Evaluar la tasa de hemorragia intracraneal post trombólisis
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bart M. Demerschalk, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Bentley J. Bobrow, M.D., Mayo Clinic
- Director de estudio: Dwight D Channer, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demaerschalk BM, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Vargas BB, Channer DD, Boyd EL, Kiernan TEJ, Fitz-Patrick DG, Collins JG, Hentz JG, Noble BN, Wu Q, Brazdys K, Bobrow BJ. Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents, the Legacy Telestroke Study. Telemed Rep. 2022 Mar 14;3(1):67-78. doi: 10.1089/tmr.2022.0002. eCollection 2022.
- Demaerschalk BM, Vargas JE, Channer DD, Noble BN, Kiernan TE, Gleason EA, Vargas BB, Ingall TJ, Aguilar MI, Dodick DW, Bobrow BJ. Smartphone teleradiology application is successfully incorporated into a telestroke network environment. Stroke. 2012 Nov;43(11):3098-101. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669325. Epub 2012 Sep 11.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-005156
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