- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00829361
Beroerte telegeneeskunde voor proef voor plattelandsbewoners in Arizona (STARR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Hulpmiddelen en zorg voor acute beroertes zijn ontoereikend in de plattelandsgemeenschappen van Arizona. Beroerte telegeneeskunde is een bewezen modaliteit om het tekort te overwinnen. Beroerte-telegeneeskunde maakt een telefonisch consult en/of tweerichtings audio-videoconsult mogelijk tussen een beroerte-neuroloog en een patiënt met een beroerte op een afgelegen afdeling spoedeisende hulp. Het Stroke Center van de Universiteit van Californië in San Diego heeft een door de NIH gefinancierde gerandomiseerde gecontroleerde studie, STRokE DOC, afgerond, waarin telefonische consultaties worden vergeleken met videoconsultaties. In die proef resulteerden telegeneeskundeconsulten op video in een nauwkeurigere besluitvorming in vergelijking met telefonische consulten. De video-telegeneeskunde-consultatiemodaliteit biedt de patiënt met een beroerte op het platteland de mogelijkheid om deskundige zorg voor een beroerte te krijgen, interpretatie van neuroimaging, bepaling van geschikte acute therapie en aanbevelingen met betrekking tot de noodzaak van overplaatsing naar een hoger zorgniveau. Mayo Clinic Arizona voltooit momenteel een door de staat gefinancierd haalbaarheidsonderzoek, STRokE DOC Arizona (06-005731), als een voorbereidende stap in de richting van het opzetten van een staatsbreed telegeneeskundenetwerk voor beroertes, STARR. Het STARR-netwerkplan moet de prospectieve verzameling, registratie en regelmatige analyse van telestroke-patiëntconsultatiegegevens omvatten met het oog op kwaliteitsmeting en verbetering.
Objectief:
Het doel van dit onderzoek is om een systeem op te zetten voor het prospectief verzamelen, vastleggen en regelmatig analyseren van consultatie- en zorggegevens van telestroke-patiënten ten behoeve van kwaliteitsmeting en verbetering en benchmarking met andere nationale en internationale telestroke-programma's.
methoden:
Het STARR-netwerk bestaat uit een centrum voor primaire beroertes (Mayo Clinic Hospital) dat meerdere spaakziekenhuizen bedient in afgelegen en landelijke regio's van de staat (bijv. Kingman en Yuma Regional Medical Centers, La Paz Regional Hospital en Copper Queen Community Hospital). Mayo Clinic vasculaire neurologen, die licenties en privileges hebben om teleneurologie te beoefenen in spaakziekenhuizen in de staat, nemen deel aan een 24/7 Mayo Clinic telestroke hotline. Wanneer een patiënt met een acute beroerte zich meldt bij een aan het STARR-netwerk deelnemende Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis, wordt een beroerte-alarm geactiveerd en wordt de hotline gebeld. Een dienstdoende vaatneuroloog ontvangt de semafoonmelding en communiceert met de verwijzende spoedarts. Het telestroke-consult zal telefonisch beginnen en zal worden aangevuld met audio-video telegeneeskundecommunicatie en teleradiologie. De patiënt wordt geregistreerd bij Mayo Clinic en er wordt een registratienummer gegenereerd door de huistoezichthouder. Spoedeisende neurologische zorg wordt verleend. Elke deelnemende Spoedeisende Hulparts van een ziekenhuis is al een subonderzoeker in telestroke-onderzoek en heeft HSRP-training en -certificering voltooid. De Mayo Clinic IRB heeft gediend als de centrale IRB voor het door de staat gefinancierde Mayo Clinic telestroke-onderzoek. De patiënt of wettelijk aangewezen persoon wordt benaderd door ofwel de spoedarts-onderzoeker en/of de hub-neuroloog-onderzoeker (via telegeneeskundecamera) voor toestemming om door te gaan met telestroke-consultatie en om gegevens over de acute zorg voor een beroerte te verzamelen, op te slaan en te analyseren. uitkomst van de patiënt. Gegevensbronnen zijn onder meer de Mayo Clinic elektronisch getranscribeerde telestroke-consultatienota, de verpleeg- en artsendossiers van de afdeling spoedeisende hulp, de opnameconsultatie en diagnostische testrecords, ontslagnota uit het ziekenhuis en de inhoud van een kort follow-up-telefoontje van 90 dagen door de onderzoekscoördinator aan patiënt en/of familielid. De gediplomeerde neurologen hebben al toestemming om toegang te krijgen tot ziekenhuisdossiers van patiënten als onderdeel van hun klinische privileges, maar de aangewezen Mayo Clinic-onderzoekscoördinator zal de verantwoordelijkheid hebben om gegevens uit de bronnen te halen en in het register in te voeren. De gegevenselementen van het STARR-register zullen exact hetzelfde zijn als de gevestigde en vertrouwde gegevenselementen voor de STRokE DOC Arizona-studie, met het oog op continuïteit. Mayo Clinic Arizona research biostatistics group zal de elektronische datamanager ontwikkelen en maandelijks analyses uitvoeren en rapporteren aan de telestroke onderzoeksgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich binnen 12 uur na het begin van de acute symptomen van een beroerte melden bij de landelijke spoedeisende hulp.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoek na 90 dagen waarschijnlijk niet voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Telegeneeskunde
|
Tweeweg site-onafhankelijk audio/video telegeneeskundesysteem met DICOM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het aantal patiënten te beoordelen dat trombolytica krijgt en de tijd tot behandeling bij patiënten geëvalueerd door telegeneeskunde
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de functionele resultaten van patiënten met een acute beroerte te beoordelen aan de hand van de Barthel-index en de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Om de snelheid van intracraniële bloeding na trombolyse te beoordelen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bart M. Demerschalk, M.D., Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Bentley J. Bobrow, M.D., Mayo Clinic
- Studie directeur: Dwight D Channer, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demaerschalk BM, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Vargas BB, Channer DD, Boyd EL, Kiernan TEJ, Fitz-Patrick DG, Collins JG, Hentz JG, Noble BN, Wu Q, Brazdys K, Bobrow BJ. Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents, the Legacy Telestroke Study. Telemed Rep. 2022 Mar 14;3(1):67-78. doi: 10.1089/tmr.2022.0002. eCollection 2022.
- Demaerschalk BM, Vargas JE, Channer DD, Noble BN, Kiernan TE, Gleason EA, Vargas BB, Ingall TJ, Aguilar MI, Dodick DW, Bobrow BJ. Smartphone teleradiology application is successfully incorporated into a telestroke network environment. Stroke. 2012 Nov;43(11):3098-101. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669325. Epub 2012 Sep 11.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-005156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases