- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00829361
Essai de télémédecine de l'AVC pour les résidents ruraux de l'Arizona (STARR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les ressources et les soins pour les AVC aigus sont déficients dans les communautés rurales de l'Arizona. La télémédecine de l'AVC est une modalité éprouvée pour surmonter la déficience. La télémédecine de l'AVC permet une consultation téléphonique et/ou une consultation audio-vidéo bidirectionnelle entre un neurologue de l'AVC et un patient victime d'un AVC dans un service d'urgence situé à distance. Le centre d'AVC de l'Université de Californie à San Diego a terminé un essai contrôlé randomisé financé par les NIH, STRokE DOC, comparant les consultations téléphoniques aux consultations vidéo. Dans cet essai, les consultations de télémédecine vidéo ont permis une prise de décision plus précise par rapport aux consultations téléphoniques. La modalité consultative de télémédecine vidéo offre au patient victime d'un AVC en milieu rural la possibilité de recevoir des soins d'experts en AVC, l'interprétation de la neuroimagerie, la détermination d'un traitement aigu approprié et des recommandations concernant la nécessité d'un transfert vers un niveau de soins supérieur. La Mayo Clinic Arizona termine actuellement un essai de faisabilité financé par l'État, STRokE DOC Arizona (06-005731), en tant qu'étape préliminaire vers l'établissement d'un réseau de télémédecine à l'échelle de l'État, STARR. Le plan du réseau STARR devrait inclure la collecte prospective, l'enregistrement et l'analyse régulière des données de consultation des patients par téléAVC à des fins d'évaluation et d'amélioration de la mesure de la qualité.
Objectif:
L'objectif de cette recherche est d'établir un système pour la collecte prospective, l'enregistrement et l'analyse régulière des données de consultation et de soins des patients de télé-AVC dans le but d'évaluer et d'améliorer la qualité et de comparer avec d'autres programmes nationaux et internationaux de télé-AVC.
Méthodes :
Le réseau STARR se compose d'un centre principal d'AVC (Mayo Clinic Hospital) qui dessert plusieurs hôpitaux satellites dans les régions éloignées et rurales de l'État (par ex. centres médicaux régionaux Kingman et Yuma, hôpital régional de La Paz et hôpital communautaire Copper Queen). Les neurologues vasculaires de la Mayo Clinic, qui ont des licences et des privilèges pour pratiquer la téléneurologie dans les hôpitaux satellites de l'État, participent à une ligne d'assistance télé-AVC de la Mayo Clinic 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Lorsqu'un patient victime d'un AVC aigu se présente au service d'urgence d'un hôpital satellite participant au réseau STARR, une alerte d'AVC est activée et la hotline est appelée. Un neurologue vasculaire de garde reçoit la notification par téléavertisseur et communique avec le médecin urgentiste référent. La consultation téléAVC commencera par téléphone et sera complétée par la communication télémédecine audio-vidéo et la téléradiologie. Le patient est enregistré à la Mayo Clinic et un numéro d'enregistrement est généré par le superviseur de la maison. Des soins neurologiques d'urgence sont rendus. Chaque urgentologue hospitalier participant est déjà sous-chercheur dans la recherche sur les télé-AVC et a suivi la formation et la certification HSRP. L'IRB de la Mayo Clinic a servi d'IRB central pour les recherches financées par l'État sur les télé-AVC de la Mayo Clinic. Le patient ou la personne désignée par la loi sera approché par l'investigateur du médecin urgentiste référent et/ou l'investigateur du neurologue central (via une caméra de télémédecine) pour obtenir le consentement de procéder à la consultation de télé-AVC et pour acquérir, stocker et analyser les données concernant les soins de l'AVC aigu et résultat du patient. Les sources de données comprendront la note de consultation électronique transcrite de la clinique Mayo Clinic, les dossiers des infirmières et des médecins du service des urgences, les dossiers de consultation d'admission et de tests de diagnostic, la note de sortie de l'hôpital et le contenu d'un bref appel téléphonique de suivi de 90 jours par le coordinateur de la recherche. au patient et/ou à un membre de sa famille. Les neurologues agréés ont déjà l'autorisation d'accéder aux dossiers hospitaliers du patient dans le cadre de leurs privilèges cliniques, mais le coordinateur de recherche désigné de la Mayo Clinic aura la responsabilité d'extraire les données des sources et de les saisir dans le registre. Les éléments de données du registre STARR seront exactement les mêmes que les éléments de données établis et familiers pour l'essai STRokE DOC Arizona, à des fins de continuité. Le groupe de biostatistique de recherche de la Mayo Clinic Arizona développera le gestionnaire de données électronique et effectuera et rapportera des analyses mensuelles au groupe de recherche sur les télé-AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant au service d'urgence rural dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC aigu.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Il est peu probable que l'étude soit terminée au cours d'un suivi de 90 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Télémédecine
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Système de télémédecine audio/vidéo bidirectionnel indépendant du site avec DICOM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le nombre de patients qui reçoivent des thrombolytiques et le délai de traitement chez les patients évalués par télémédecine
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les résultats fonctionnels des sujets victimes d'un AVC aigu par l'indice de Barthel et l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
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90 jours
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Évaluer le taux d'hémorragie intracrânienne post-thrombolyse
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart M. Demerschalk, M.D., Mayo Clinic
- Chercheur principal: Bentley J. Bobrow, M.D., Mayo Clinic
- Directeur d'études: Dwight D Channer, MS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Demaerschalk BM, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Vargas BB, Channer DD, Boyd EL, Kiernan TEJ, Fitz-Patrick DG, Collins JG, Hentz JG, Noble BN, Wu Q, Brazdys K, Bobrow BJ. Stroke Telemedicine for Arizona Rural Residents, the Legacy Telestroke Study. Telemed Rep. 2022 Mar 14;3(1):67-78. doi: 10.1089/tmr.2022.0002. eCollection 2022.
- Demaerschalk BM, Vargas JE, Channer DD, Noble BN, Kiernan TE, Gleason EA, Vargas BB, Ingall TJ, Aguilar MI, Dodick DW, Bobrow BJ. Smartphone teleradiology application is successfully incorporated into a telestroke network environment. Stroke. 2012 Nov;43(11):3098-101. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669325. Epub 2012 Sep 11.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-005156
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