Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie lidského střevního mikrobiomu

Longitudinální studie lidského střevního mikrobiomu před a po podání antibiotik

Účelem této studie je identifikovat lidskou střevní mikroflóru (mikrobi, kteří žijí uvnitř a na lidských tělech) u zdravých dospělých po dobu 6 měsíců a studovat účinek antibiotika na střevní mikroflóru. Mezi účastníky bude až 60 zdravých dospělých subjektů ve věku 18–45 let z komunit Baltimore a University of Maryland. Postupy studie budou zahrnovat poskytnutí více vzorků stolice během studie. Účastníci budou užívat licencované antibiotikum Ciprofloxacin po dobu 3 dnů. Účastníci mohou být zapojeni do postupů souvisejících se studiem po dobu až 7 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je popsat střevní mikrobiomy kohorty zdravých dospělých jedinců po dobu 6 měsíců. Existuje mnoho otázek o lidské mikrobiotě. Předchozí studie ukázaly, že rozdíly mezi jednotlivci jsou větší než rozdíly mezi různými místy odběru vzorků u jednoho jednotlivce. Bude přijato a prověřeno až 60 zdravých dospělých subjektů ve věku 18–45 let z komunit Baltimoru a University of Maryland Baltimore, aby se zdokumentoval jejich zdravotní stav. Bude zaznamenána stručná anamnéza, včetně nedávného cestování a užívání antibiotik. Subjekty poskytnou vzorek stolice pro genomickou analýzu střevního mikrobiomu po dobu 6 měsíců v následujících intervalech: den 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 8, týden 12, týden 13, týden 14 , týden 15, týden 16, týden 20 a týden 24. V týdnu 12 dostanou subjekty 3denní kúru perorálního ciprofloxacinu 500 mg každých 12 hodin. Týdenní vzorky stolice budou odebírány počínaje prvním dnem užívání antibiotik a po dobu 4 týdnů poté. Poté budou měsíční vzorky stolice a dalších míst obnoveny v týdnu 16. Primárním cílem je definovat lidský střevní mikrobiom u zdravých dospělých v podélném směru. Sekundárním cílem je definovat rekolonizaci střeva po léčbě širokospektrým antibiotikem pomocí komplexních genomických technik. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu až 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně. -Zdravý, jak je určeno na základě screeningové anamnézy, anamnézy léků a nepřítomnosti akutního onemocnění, jako je gastrointestinální nebo respirační infekce. -Schopný porozumět, souhlasit a dodržovat celý protokol studie. - Poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas. -Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce [abstinence, perorální antikoncepce, IUD, kondomy se spermicidní pěnou, chirurgické sterilizační depoty a injekční antikoncepce nebo diafragmy se spermicidním želé nebo krémem] 30 dní před návštěvou v týdnu 12 .

Kritéria vyloučení:

-Chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku nebo jiná gastrointestinální porucha, operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie, polypektomie nebo herniorafie) nebo závažná chronická onemocnění, jako je selhání velkých orgánů, diabetes, HIV/AIDS. -Žena, která je těhotná nebo kojící; nebo žena s pozitivním těhotenským testem v moči stanoveným při návštěvě v týdnu 12. -Historie přecitlivělosti na ciprofloxacin, jakýkoli člen chinolonové třídy antimikrobiálních látek nebo jakoukoli sloučeninu přípravku. - anamnéza tendinitidy nebo ruptury šlachy. -Křeče jiné než febrilní křeče v anamnéze jako malé dítě. -Ošetření antibiotiky do jednoho měsíce před prvním odběrem vzorku. – Anamnéza klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění nebo jiného stavu vyžadujícího chronickou medikamentózní terapii (včetně systémových, ale ne intranazálních steroidů), s výjimkou antikoncepčních pilulek, inhalátorů, léků proti úzkosti nebo depresi. Anamnéza abnormalit srdečního rytmu nebo prodloužení QT intervalu nebo rodinná anamnéza abnormalit srdečního rytmu nebo náhlé nevysvětlitelné smrti. -Historie současného nebo dřívějšího užívání theofylinu k léčbě astmatu nebo tizanidinu kvůli známé interakci s ciprofloxacinem. -Křečovitost v anamnéze (kvůli možnosti vyžadovat léčbu tizanidinem), astma, chronická bronchitida, emfyzém a další plicní onemocnění (kvůli možnosti vyžadovat léčbu teofylinem [nebo dimethylxanthinem]). -Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cipro
V týdnu 12 dostanou subjekty 3denní kúru perorálního ciprofloxacinu 500 mg každých 12 hodin.
Licencovaný lék, dávka: 500 mg každých 12 hodin po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza složení GI mikrobiální komunity pomocí platformy Affymetrix PhyloChip.
Časové okno: Analýza.
Analýza.
Izolace genomové DNA ze vzorků stolice.
Časové okno: Týdenní vzorky stolice budou odebírány po dobu 6 měsíců v následujících intervalech: 0. den, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 13., 14., 15., 16., 20. a 24.
Týdenní vzorky stolice budou odebírány po dobu 6 měsíců v následujících intervalech: 0. den, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 13., 14., 15., 16., 20. a 24.
Průzkumy diverzity GI mikrobiomu pomocí analýzy 16S rDNA v Ústavu věd o genomu.
Časové okno: Analýza.
Analýza.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

8. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit