- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00832286
Longitudinální studie lidského střevního mikrobiomu
Longitudinální studie lidského střevního mikrobiomu před a po podání antibiotik
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně. -Zdravý, jak je určeno na základě screeningové anamnézy, anamnézy léků a nepřítomnosti akutního onemocnění, jako je gastrointestinální nebo respirační infekce. -Schopný porozumět, souhlasit a dodržovat celý protokol studie. - Poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas. -Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce [abstinence, perorální antikoncepce, IUD, kondomy se spermicidní pěnou, chirurgické sterilizační depoty a injekční antikoncepce nebo diafragmy se spermicidním želé nebo krémem] 30 dní před návštěvou v týdnu 12 .
Kritéria vyloučení:
-Chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku nebo jiná gastrointestinální porucha, operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie, polypektomie nebo herniorafie) nebo závažná chronická onemocnění, jako je selhání velkých orgánů, diabetes, HIV/AIDS. -Žena, která je těhotná nebo kojící; nebo žena s pozitivním těhotenským testem v moči stanoveným při návštěvě v týdnu 12. -Historie přecitlivělosti na ciprofloxacin, jakýkoli člen chinolonové třídy antimikrobiálních látek nebo jakoukoli sloučeninu přípravku. - anamnéza tendinitidy nebo ruptury šlachy. -Křeče jiné než febrilní křeče v anamnéze jako malé dítě. -Ošetření antibiotiky do jednoho měsíce před prvním odběrem vzorku. – Anamnéza klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění nebo jiného stavu vyžadujícího chronickou medikamentózní terapii (včetně systémových, ale ne intranazálních steroidů), s výjimkou antikoncepčních pilulek, inhalátorů, léků proti úzkosti nebo depresi. Anamnéza abnormalit srdečního rytmu nebo prodloužení QT intervalu nebo rodinná anamnéza abnormalit srdečního rytmu nebo náhlé nevysvětlitelné smrti. -Historie současného nebo dřívějšího užívání theofylinu k léčbě astmatu nebo tizanidinu kvůli známé interakci s ciprofloxacinem. -Křečovitost v anamnéze (kvůli možnosti vyžadovat léčbu tizanidinem), astma, chronická bronchitida, emfyzém a další plicní onemocnění (kvůli možnosti vyžadovat léčbu teofylinem [nebo dimethylxanthinem]). -Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cipro
V týdnu 12 dostanou subjekty 3denní kúru perorálního ciprofloxacinu 500 mg každých 12 hodin.
|
Licencovaný lék, dávka: 500 mg každých 12 hodin po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Analýza složení GI mikrobiální komunity pomocí platformy Affymetrix PhyloChip.
Časové okno: Analýza.
|
Analýza.
|
Izolace genomové DNA ze vzorků stolice.
Časové okno: Týdenní vzorky stolice budou odebírány po dobu 6 měsíců v následujících intervalech: 0. den, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 13., 14., 15., 16., 20. a 24.
|
Týdenní vzorky stolice budou odebírány po dobu 6 měsíců v následujících intervalech: 0. den, 1., 2., 3., 4., 8., 12., 13., 14., 15., 16., 20. a 24.
|
Průzkumy diverzity GI mikrobiomu pomocí analýzy 16S rDNA v Ústavu věd o genomu.
Časové okno: Analýza.
|
Analýza.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0053
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .