Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Längsschnittstudie des menschlichen Darmmikrobioms

Längsschnittstudie des menschlichen Darmmikrobioms vor und nach der Verabreichung von Antibiotika

Ziel dieser Studie ist es, die menschliche Darmmikrobiota (Mikroben, die im und auf dem menschlichen Körper leben) bei gesunden Erwachsenen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu identifizieren und die Wirkung eines Antibiotikums auf die Darmmikrobiota zu untersuchen. Zu den Teilnehmern gehören bis zu 60 gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren aus den Gemeinden von Baltimore und der University of Maryland. Die Studienverfahren umfassen die Bereitstellung mehrerer Stuhlproben während der gesamten Studie. Die Teilnehmer nehmen 3 Tage lang ein zugelassenes Antibiotikum, Ciprofloxacin, ein. Die Teilnehmer können bis zu 7 Monate in studienbezogene Verfahren eingebunden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Darmmikrobiome einer Kohorte gesunder erwachsener Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten zu beschreiben. Es gibt viele Fragen zur menschlichen Mikrobiota. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Unterschiede zwischen Individuen größer sind als die Unterschiede zwischen verschiedenen Probenahmestellen bei einem einzelnen Individuum. Bis zu 60 gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren aus den Gemeinden Baltimore und University of Maryland Baltimore werden rekrutiert und untersucht, um ihren Gesundheitszustand zu dokumentieren. Eine kurze Krankengeschichte, einschließlich der letzten Reisen und der Verwendung von Antibiotika, wird aufgezeichnet. Die Probanden stellen über einen Zeitraum von 6 Monaten in folgenden Abständen eine Stuhlprobe zur genomischen Analyse des Darmmikrobioms zur Verfügung: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 13, Woche 14 , Woche 15, Woche 16, Woche 20 und Woche 24. In Woche 12 erhalten die Probanden alle 12 Stunden eine 3-tägige Behandlung mit oralem Ciprofloxacin 500 mg. Wöchentliche Stuhlproben werden ab dem ersten Tag der Antibiotikaanwendung und für 4 Wochen danach entnommen. Dann werden die monatlichen Proben von Stuhl und anderen Stellen in Woche 16 wieder aufgenommen. Primäres Ziel ist es, das menschliche Darmmikrobiom bei gesunden Erwachsenen im Längsschnitt zu definieren. Das sekundäre Ziel ist es, die Wiederbesiedlung des Darms nach der Behandlung mit einem Breitbandantibiotikum unter Verwendung umfassender genomischer Techniken zu definieren. Jeder Proband wird bis zu 7 Monate an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. -Gesund, wie durch Screening der Anamnese, Medikamentenanamnese und das Fehlen akuter Erkrankungen wie Magen-Darm- oder Atemwegsinfektionen festgestellt. -Fähig, das gesamte Studienprotokoll zu verstehen, zuzustimmen und einzuhalten. - Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab. - Frauen im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage vor dem Besuch in Woche 12 eine geeignete Verhütungsmethode anwenden [Abstinenz, orale Kontrazeptiva, IUP, Kondome mit spermizidem Schaum, chirurgische Sterilisationsdepots und injizierbare Kontrazeptiva oder Diaphragmen mit spermizidem Gelee oder Creme]. .

Ausschlusskriterien:

- Chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie, Polypektomie oder Herniorraphie) oder schwere chronische Erkrankungen wie schweres Organversagen, Diabetes, HIV/AIDS. -Frau, die schwanger ist oder stillt; oder ein weibliches Subjekt mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest, der beim Besuch in Woche 12 festgestellt wurde. - Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, ein Mitglied der antimikrobiellen Wirkstoffklasse der Chinolone oder eine Verbindung des Produkts. - Vorgeschichte von Tendinitis oder Sehnenriss. - Vorgeschichte von anderen Anfällen als Fieberkrämpfen als kleines Kind. -Behandlung mit Antibiotika innerhalb eines Monats vor der ersten Probenentnahme. -Vorgeschichte klinisch signifikanter akuter oder chronischer Erkrankungen oder anderer Zustände, die eine chronische medikamentöse Therapie erfordern (einschließlich systemischer, aber nicht intranasaler Steroide), mit Ausnahme von Antibabypillen, Inhalatoren, Anti-Angst- oder Antidepressionsmedikamenten. - Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder QT-Verlängerung oder eine Familiengeschichte von Herzrhythmusstörungen oder plötzlichem ungeklärtem Tod. - Vorgeschichte der aktuellen oder früheren Anwendung von Theophyllin für Asthma oder Tizanidin aufgrund bekannter Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin. - Vorgeschichte von Spastik (aufgrund der Möglichkeit einer Behandlung mit Tizanidin), Asthma, chronischer Bronchitis, Emphysem und anderen Lungenerkrankungen (aufgrund der Möglichkeit einer Behandlung mit Theophyllin [oder Dimethylxanthin]). -Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zipro
In Woche 12 erhalten die Probanden alle 12 Stunden eine 3-tägige Behandlung mit oralem Ciprofloxacin 500 mg.
Zugelassenes Medikament, Dosis: 500 mg alle 12 Stunden für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Zusammensetzung der GI-Mikrobengemeinschaft mithilfe der Affymetrix PhyloChip-Plattform.
Zeitfenster: Analyse.
Analyse.
Isolierung genomischer DNA aus Stuhlproben.
Zeitfenster: Wöchentliche Stuhlproben werden über einen Zeitraum von 6 Monaten in folgenden Intervallen entnommen: Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 und 24.
Wöchentliche Stuhlproben werden über einen Zeitraum von 6 Monaten in folgenden Intervallen entnommen: Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 und 24.
Erhebungen zur Diversität des GI-Mikrobioms mittels 16S-rDNA-Analyse am Institut für Genomwissenschaften.
Zeitfenster: Analyse.
Analyse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

8. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ciprofloxacin

3
Abonnieren