- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00832286
Längsschnittstudie des menschlichen Darmmikrobioms
Längsschnittstudie des menschlichen Darmmikrobioms vor und nach der Verabreichung von Antibiotika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. -Gesund, wie durch Screening der Anamnese, Medikamentenanamnese und das Fehlen akuter Erkrankungen wie Magen-Darm- oder Atemwegsinfektionen festgestellt. -Fähig, das gesamte Studienprotokoll zu verstehen, zuzustimmen und einzuhalten. - Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab. - Frauen im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage vor dem Besuch in Woche 12 eine geeignete Verhütungsmethode anwenden [Abstinenz, orale Kontrazeptiva, IUP, Kondome mit spermizidem Schaum, chirurgische Sterilisationsdepots und injizierbare Kontrazeptiva oder Diaphragmen mit spermizidem Gelee oder Creme]. .
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie, Polypektomie oder Herniorraphie) oder schwere chronische Erkrankungen wie schweres Organversagen, Diabetes, HIV/AIDS. -Frau, die schwanger ist oder stillt; oder ein weibliches Subjekt mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest, der beim Besuch in Woche 12 festgestellt wurde. - Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, ein Mitglied der antimikrobiellen Wirkstoffklasse der Chinolone oder eine Verbindung des Produkts. - Vorgeschichte von Tendinitis oder Sehnenriss. - Vorgeschichte von anderen Anfällen als Fieberkrämpfen als kleines Kind. -Behandlung mit Antibiotika innerhalb eines Monats vor der ersten Probenentnahme. -Vorgeschichte klinisch signifikanter akuter oder chronischer Erkrankungen oder anderer Zustände, die eine chronische medikamentöse Therapie erfordern (einschließlich systemischer, aber nicht intranasaler Steroide), mit Ausnahme von Antibabypillen, Inhalatoren, Anti-Angst- oder Antidepressionsmedikamenten. - Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder QT-Verlängerung oder eine Familiengeschichte von Herzrhythmusstörungen oder plötzlichem ungeklärtem Tod. - Vorgeschichte der aktuellen oder früheren Anwendung von Theophyllin für Asthma oder Tizanidin aufgrund bekannter Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin. - Vorgeschichte von Spastik (aufgrund der Möglichkeit einer Behandlung mit Tizanidin), Asthma, chronischer Bronchitis, Emphysem und anderen Lungenerkrankungen (aufgrund der Möglichkeit einer Behandlung mit Theophyllin [oder Dimethylxanthin]). -Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zipro
In Woche 12 erhalten die Probanden alle 12 Stunden eine 3-tägige Behandlung mit oralem Ciprofloxacin 500 mg.
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Zugelassenes Medikament, Dosis: 500 mg alle 12 Stunden für 3 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analyse der Zusammensetzung der GI-Mikrobengemeinschaft mithilfe der Affymetrix PhyloChip-Plattform.
Zeitfenster: Analyse.
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Analyse.
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Isolierung genomischer DNA aus Stuhlproben.
Zeitfenster: Wöchentliche Stuhlproben werden über einen Zeitraum von 6 Monaten in folgenden Intervallen entnommen: Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 und 24.
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Wöchentliche Stuhlproben werden über einen Zeitraum von 6 Monaten in folgenden Intervallen entnommen: Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 und 24.
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Erhebungen zur Diversität des GI-Mikrobioms mittels 16S-rDNA-Analyse am Institut für Genomwissenschaften.
Zeitfenster: Analyse.
|
Analyse.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Dysbiose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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