Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av det menneskelige tarmmikrobiomet

22. juli 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Longitudinell studie av det menneskelige tarmmikrobiomet før og etter antibiotikaadministrasjon

Hensikten med denne studien er å identifisere menneskets tarmmikrobiota (mikrober som lever i og på menneskekropper) hos friske voksne over en 6-måneders periode og å studere effekten av et antibiotikum på tarmmikrobiotaen. Deltakerne vil inkludere opptil 60 friske voksne personer, i alderen 18-45 år, fra samfunnene Baltimore og University of Maryland. Studieprosedyrer vil inkludere å gi flere avføringsprøver gjennom hele studien. Deltakerne vil ta et lisensiert antibiotikum, Ciprofloxacin, i 3 dager. Deltakere kan være involvert i studierelaterte prosedyrer i opptil 7 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å beskrive tarmmikrobiomene til en kohort av friske voksne personer over en 6-måneders periode. Mange spørsmål om menneskets mikrobiota eksisterer. Tidligere studier har vist at forskjellene mellom individer er større enn forskjellene mellom ulike prøvetakingssteder hos et enkelt individ. Opptil 60 friske voksne personer i alderen 18-45 år fra Baltimore og University of Maryland Baltimore-samfunnene vil bli rekruttert og screenet for å dokumentere helsestatusen deres. En kort medisinsk historie, inkludert nylig reise og antibiotikabruk, vil bli registrert. Forsøkspersonene vil gi en avføringsprøve for genomisk analyse av tarmmikrobiomet over en 6-måneders periode med følgende intervaller: Dag 0, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 13, Uke 14 , uke 15, uke 16, uke 20 og uke 24. I uke 12 vil forsøkspersonene få en 3-dagers kur med oral Ciprofloxacin 500 mg hver 12. time. Ukentlige avføringsprøver vil bli tatt fra den første dagen med antibiotikabruk og i 4 uker deretter. Deretter vil månedlige prøver av avføring og andre steder bli gjenopptatt ved uke 16. Hovedmålet er å definere det menneskelige tarmmikrobiomet hos friske voksne på en langsgående måte. Det sekundære målet er å definere re-kolonisering av tarmen etter behandling med et bredspektret antibiotikum ved bruk av omfattende genomiske teknikker. Hvert forsøksperson vil delta i studien i opptil 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 45 år, inkludert. -Sunn som bestemt ved screening av medisinsk historie, medisinhistorie og fravær av akutt sykdom som gastrointestinal eller luftveisinfeksjon. -Kan til å forstå, samtykke og overholde hele studieprotokollen. - Gi frivillig skriftlig informert samtykke. - Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en passende prevensjonsmetode [abstinens, p-piller, spiral, kondomer med sæddrepende skum, kirurgiske steriliseringsdepoter og injiserbare prevensjonsmidler, eller membraner med sæddrepende gelé eller krem] 30 dager før besøket i uke 12 .

Ekskluderingskriterier:

-Kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom eller annen gastrointestinal lidelse, gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmoperasjon, polypektomi eller herniorrafi), eller alvorlig kronisk sykdom som alvorlig organsvikt, diabetes, HIV/AIDS. - Kvinne som er gravid eller ammer; eller en kvinnelig person med en positiv uringraviditetstest bestemt ved besøket uke 12. - Historie om overfølsomhet overfor Ciprofloxacin, ethvert medlem av kinolonklassen av antimikrobielle midler, eller en hvilken som helst forbindelse av produktet. -Historie om senebetennelse eller seneruptur. -Historie om andre anfall enn feberkramper som et lite barn. -Behandling med antibiotika innen en måned før første prøvetaking. - Historie om klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom eller annen tilstand som krever kronisk medisinbehandling (inkludert systemiske, men ikke intranasale steroider), bortsett fra p-piller, inhalatorer, medisiner mot angst eller depresjon. - Historie om hjerterytmeabnormiteter eller QT-forlengelse eller en familiehistorie med hjerterytmeavvik eller plutselig uforklarlig død. - Historie om nåværende eller tidligere bruk av teofyllin for astma eller tizanidin, på grunn av kjent interaksjon med ciprofloksacin. - Historie om spastisitet (på grunn av potensialet for å kreve behandling med tizanidin), astma, kronisk bronkitt, emfysem og andre lungesykdommer (på grunn av potensialet for å kreve behandling med teofyllin [eller dimetylxantin]). - Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cipro
Ved uke 12 vil forsøkspersonene få en 3-dagers kur med oral Ciprofloxacin 500 mg hver 12. time.
Legemiddel: Ciprofloksacin
Lisensiert medisin, dose: 500 mg hver 12. time i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av GI-mikrobielle fellesskapssammensetning ved bruk av Affymetrix PhyloChip-plattformen.
Tidsramme: Analyse.
Analyse.
Isolering av genomisk DNA fra avføringsprøver.
Tidsramme: Ukentlige avføringsprøver vil bli tatt over en 6-måneders periode med følgende intervaller: Dag 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 og 24.
Ukentlige avføringsprøver vil bli tatt over en 6-måneders periode med følgende intervaller: Dag 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 og 24.
Undersøkelser av GI-mikrobiommangfold ved bruk av 16S rDNA-analyse ved Institute of Genome Sciences.
Tidsramme: Analyse.
Analyse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

8. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere