Продольное исследование кишечного микробиома человека
Продольное исследование микробиома кишечника человека до и после введения антибиотиков
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 45 лет включительно. - Здоров, как определено путем скрининга истории болезни, истории болезни и отсутствия острых заболеваний, таких как желудочно-кишечные или респираторные инфекции. -Способность понимать, соглашаться и соблюдать весь протокол исследования. -Предоставить добровольное письменное информированное согласие. - Женщины детородного возраста должны использовать соответствующий метод контрацепции [воздержание, оральные контрацептивы, ВМС, презервативы со спермицидной пеной, депо для хирургической стерилизации и инъекционные контрацептивы или диафрагмы со спермицидным гелем или кремом] за 30 дней до визита на 12-й неделе. .
Критерий исключения:
- Хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника или другое желудочно-кишечное расстройство, операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии, полипэктомии или грыжесечения) или тяжелые хронические заболевания, такие как недостаточность основных органов, диабет, ВИЧ/СПИД. - Женщина, которая беременна или кормит грудью; или субъект женского пола с положительным тестом мочи на беременность, определенным при посещении на 12-й неделе. - История гиперчувствительности к ципрофлоксацину, любому члену класса хинолонов противомикробных агентов или любому соединению продукта. - История тендинита или разрыва сухожилия. - История судорог, кроме фебрильных судорог, в раннем детстве. - Лечение антибиотиками в течение одного месяца до первоначального сбора образцов. - История клинически значимого острого или хронического заболевания или другого состояния, требующего хронической медикаментозной терапии (включая системные, но не интраназальные стероиды), за исключением противозачаточных таблеток, ингаляторов, успокаивающих или антидепрессивных препаратов. - История нарушений сердечного ритма или удлинение интервала QT или семейная история нарушений сердечного ритма или внезапная необъяснимая смерть. - История текущего или прошлого использования теофиллина для лечения астмы или тизанидина из-за известного взаимодействия с ципрофлоксацином. - Спастичность в анамнезе (из-за потенциальной необходимости лечения тизанидином), астмы, хронического бронхита, эмфиземы и других заболеваний легких (из-за потенциальной необходимости лечения теофиллином [или диметилксантином]). - Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ципро
На 12-й неделе субъекты будут получать 3-дневный курс ципрофлоксацина перорально по 500 мг каждые 12 часов.
|
Лицензированный препарат, доза: 500 мг каждые 12 часов в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ состава микробного сообщества ЖКТ с использованием платформы Affymetrix PhyloChip.
Временное ограничение: Анализ.
|
Анализ.
|
|
Выделение геномной ДНК из образцов стула.
Временное ограничение: Еженедельно образцы стула будут собираться в течение 6-месячного периода со следующими интервалами: день 0, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 и 24.
|
Еженедельно образцы стула будут собираться в течение 6-месячного периода со следующими интервалами: день 0, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 и 24.
|
|
Исследования разнообразия микробиома желудочно-кишечного тракта с использованием анализа рДНК 16S в Институте геномных наук.
Временное ограничение: Анализ.
|
Анализ.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Дисбактериоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .