Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne ludzkiego mikrobiomu jelitowego

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie podłużne ludzkiego mikrobiomu jelitowego przed i po podaniu antybiotyku

Celem tego badania jest identyfikacja ludzkiej mikroflory jelitowej (drobnoustrojów żyjących wewnątrz i na ludzkich ciałach) u zdrowych osób dorosłych w okresie 6 miesięcy oraz zbadanie wpływu antybiotyku na mikroflorę jelitową. Uczestnikami będzie do 60 zdrowych dorosłych osób w wieku 18-45 lat ze społeczności Baltimore i University of Maryland. Procedury badawcze obejmują dostarczenie wielu próbek kału w trakcie badania. Uczestnicy będą przyjmować licencjonowany antybiotyk Ciprofloxacin przez 3 dni. Uczestnicy mogą być zaangażowani w procedury związane z badaniem przez okres do 7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opisanie mikrobiomu jelitowego kohorty zdrowych dorosłych osób w okresie 6 miesięcy. Istnieje wiele pytań dotyczących ludzkiej mikroflory. Wcześniejsze badania wykazały, że różnice między osobnikami są większe niż różnice między różnymi miejscami pobierania próbek u jednego osobnika. Do 60 zdrowych dorosłych osób w wieku 18-45 lat ze społeczności Baltimore i University of Maryland Baltimore zostanie zrekrutowanych i przebadanych w celu udokumentowania ich stanu zdrowia. Krótka historia medyczna, w tym niedawne podróże i stosowanie antybiotyków, zostanie zarejestrowana. Uczestnicy będą dostarczać próbki kału do analizy genomicznej mikrobiomu jelitowego przez okres 6 miesięcy w następujących odstępach czasu: dzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 13, tydzień 14 , Tydzień 15, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24. W 12. tygodniu pacjenci otrzymają 3-dniową kurację doustną ciprofloksacyną w dawce 500 mg co 12 godzin. Cotygodniowe próbki kału będą pobierane począwszy od pierwszego dnia stosowania antybiotyku i przez kolejne 4 tygodnie. Następnie comiesięczne próbki kału i innych miejsc zostaną wznowione w 16 tygodniu. Głównym celem jest określenie ludzkiego mikrobiomu jelitowego u zdrowych osób dorosłych w sposób podłużny. Celem drugorzędnym jest określenie rekolonizacji jelita po leczeniu antybiotykiem o szerokim spektrum działania przy użyciu kompleksowych technik genomicznych. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat włącznie. -Zdrowy, co określono na podstawie wywiadu przesiewowego, historii leczenia i braku ostrych chorób, takich jak infekcja przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych. - Zdolny do zrozumienia, wyrażenia zgody i przestrzegania całego protokołu badania. -Dostarczyć dobrowolną pisemną świadomą zgodę. -Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji [abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, prezerwatywy z pianką plemnikobójczą, chirurgiczne depoty do sterylizacji i środki antykoncepcyjne w zastrzykach lub diafragmy z galaretką lub kremem plemnikobójczym] 30 dni przed wizytą w 12. tygodniu .

Kryteria wyłączenia:

- Przewlekła biegunka, choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, polipektomii lub herniorrafii) lub ciężka choroba przewlekła, taka jak niewydolność głównych narządów, cukrzyca, HIV/AIDS. -Kobieta, która jest w ciąży lub karmiąca piersią; lub osobnik płci żeńskiej z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu ustalonego podczas wizyty w 12. tygodniu. -Historia nadwrażliwości na cyprofloksacynę, jakikolwiek lek przeciwdrobnoustrojowy należący do grupy chinolonów lub jakikolwiek składnik produktu. -Historia zapalenia ścięgien lub zerwania ścięgna. -Historia drgawek innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie. -Leczenie antybiotykami w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym pobraniem próbki. -Historia klinicznie istotnej ostrej lub przewlekłej choroby lub innego stanu wymagającego przewlekłego leczenia farmakologicznego (w tym sterydów ogólnoustrojowych, ale nie donosowych), z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych, inhalatorów, leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych. - Historia zaburzeń rytmu serca lub wydłużenia odstępu QT lub rodzinna historia zaburzeń rytmu serca lub nagłej niewyjaśnionej śmierci. -Historia obecnego lub wcześniejszego stosowania teofiliny na astmę lub tyzanidyny, ze względu na znane interakcje z cyprofloksacyną. - Spastyczność w wywiadzie (ze względu na możliwość konieczności leczenia tyzanidyną), astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc i inne choroby płuc (ze względu na możliwość konieczności leczenia teofiliną [lub dimetyloksantyną]). -Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cipro
W 12. tygodniu pacjenci otrzymają 3-dniowy kurs doustnej cyprofloksacyny w dawce 500 mg co 12 godzin.
Lek: Cyprofloksacyna
Licencjonowany lek, dawka: 500 mg co 12 godzin przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza składu społeczności drobnoustrojów przewodu pokarmowego przy użyciu platformy Affymetrix PhyloChip.
Ramy czasowe: Analiza.
Analiza.
Izolacja genomowego DNA z próbek kału.
Ramy czasowe: Cotygodniowe próbki kału będą pobierane przez okres 6 miesięcy w następujących odstępach czasu: dzień 0, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 i 24.
Cotygodniowe próbki kału będą pobierane przez okres 6 miesięcy w następujących odstępach czasu: dzień 0, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 i 24.
Badania różnorodności mikrobiomu przewodu pokarmowego przy użyciu analizy 16S rDNA w Instytucie Nauk o Genomie.
Ramy czasowe: Analiza.
Analiza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

8 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj