Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af det menneskelige tarmmikrobiom

22. juli 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Longitudinel undersøgelse af det menneskelige tarmmikrobiome før og efter antibiotikaadministration

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den menneskelige tarmmikrobiota (mikrober, der lever i og på menneskekroppe) hos raske voksne over en 6-måneders periode og at undersøge effekten af ​​et antibiotikum på tarmmikrobiotaen. Deltagerne vil omfatte op til 60 raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-45 år fra Baltimore og University of Maryland samfund. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte levering af flere afføringsprøver gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil tage et godkendt antibiotikum, Ciprofloxacin, i 3 dage. Deltagerne kan være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 7 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive tarmmikrobiomer af en kohorte af raske voksne forsøgspersoner over en 6-måneders periode. Der eksisterer mange spørgsmål om den menneskelige mikrobiota. Tidligere undersøgelser har vist, at forskellene mellem individer er større end forskellene mellem forskellige prøvetagningssteder i et enkelt individ. Op til 60 raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-45 år fra Baltimore og University of Maryland Baltimore samfund vil blive rekrutteret og screenet for at dokumentere deres helbredsstatus. En kort sygehistorie, herunder nylige rejser og antibiotikabrug, vil blive registreret. Forsøgspersoner vil give en afføringsprøve til genomisk analyse af tarmmikrobiomet over en 6-måneders periode med følgende intervaller: Dag 0, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 13, Uge 14 , uge ​​15, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24. I uge 12 vil forsøgspersonerne modtage en 3-dages kur med oral Ciprofloxacin 500 mg hver 12. time. Ugentlige afføringsprøver vil blive taget fra den første dag med antibiotikabrug og i 4 uger derefter. Derefter genoptages månedlige prøver af afføring og andre steder i uge 16. Det primære mål er at definere det menneskelige tarmmikrobiom hos raske voksne på en langsgående måde. Det sekundære mål er at definere re-kolonisering af tarmen efter behandling med et bredspektret antibiotikum ved hjælp af omfattende genomiske teknikker. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i op til 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive. -Sund som bestemt ved screening af sygehistorie, medicinhistorie og fravær af akut sygdom såsom gastrointestinal eller luftvejsinfektion. -I stand til at forstå, give samtykke til og overholde hele undersøgelsesprotokollen. - Give frivilligt skriftligt informeret samtykke. - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode [abstinens, orale præventionsmidler, spiral, kondomer med sæddræbende skum, kirurgiske steriliseringsdepoter og injicerbare præventionsmidler eller membraner med sæddræbende gelé eller creme] 30 dage før besøget i uge 12. .

Ekskluderingskriterier:

-Kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm eller anden gastrointestinal lidelse, mave-tarmkirurgi (undtagen blindtarmsoperation, polypektomi eller herniorrafi) eller alvorlig kronisk sygdom såsom større organsvigt, diabetes, HIV/AIDS. - Kvinde, der er gravid eller ammer; eller en kvinde med en positiv uringraviditetstest bestemt ved uge 12-besøget. - Historie om overfølsomhed over for Ciprofloxacin, ethvert medlem af quinolonklassen af ​​antimikrobielle midler eller enhver forbindelse i produktet. -Historie om senebetændelse eller seneruptur. -Historie om andre krampeanfald end feberkramper som et lille barn. -Behandling med antibiotika inden for en måned før den første prøvetagning. - Historik om klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom eller anden tilstand, der kræver kronisk medicinbehandling (herunder systemiske, men ikke intranasale steroider), undtagen p-piller, inhalatorer, angstdæmpende eller antidepressionsmedicin. - Historie om hjerterytmeabnormiteter eller QT-forlængelse eller en familiehistorie med hjerterytmeabnormiteter eller pludselig uforklarlig død. - Historik om nuværende eller tidligere brug af theophyllin til astma eller tizanidin på grund af kendt interaktion med Ciprofloxacin. - Historie om spasticitet (på grund af muligheden for at kræve behandling med tizanidin), astma, kronisk bronkitis, emfysem og andre lungesygdomme (på grund af muligheden for at kræve behandling med theophyllin [eller dimethylxanthin]). - Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cipro
I uge 12 vil forsøgspersonerne modtage en 3-dages kur med oral Ciprofloxacin 500 mg hver 12. time.
Medicin: Ciprofloxacin
Licenseret medicin, dosis: 500 mg hver 12. time i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af GI mikrobiel samfundssammensætning ved hjælp af Affymetrix PhyloChip Platform.
Tidsramme: Analyse.
Analyse.
Isolering af genomisk DNA fra afføringsprøver.
Tidsramme: Ugentlige afføringsprøver vil blive taget i over en 6-måneders periode med følgende intervaller: Dag 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 og 24.
Ugentlige afføringsprøver vil blive taget i over en 6-måneders periode med følgende intervaller: Dag 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 og 24.
Undersøgelser af GI-mikrobiomdiversitet ved hjælp af 16S rDNA-analyse ved Institute of Genome Sciences.
Tidsramme: Analyse.
Analyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

8. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner