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Étude longitudinale du microbiome intestinal humain

Étude longitudinale du microbiome intestinal humain avant et après l'administration d'antibiotiques

Le but de cette étude est d'identifier le microbiote intestinal humain (microbes qui vivent à l'intérieur et sur le corps humain) chez des adultes sains sur une période de 6 mois et d'étudier l'effet d'un antibiotique sur le microbiote intestinal. Les participants comprendront jusqu'à 60 sujets adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, des communautés de Baltimore et de l'Université du Maryland. Les procédures d'étude comprendront la fourniture de plusieurs échantillons de selles tout au long de l'étude. Les participants prendront un antibiotique homologué, la ciprofloxacine, pendant 3 jours. Les participants peuvent être impliqués dans des procédures liées à l'étude jusqu'à 7 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de décrire les microbiomes intestinaux d'une cohorte de sujets adultes sains sur une période de 6 mois. De nombreuses questions sur le microbiote humain existent. Des études antérieures ont montré que les différences entre les individus sont plus importantes que les différences entre les différents sites d'échantillonnage chez un même individu. Jusqu'à 60 sujets adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, des communautés de Baltimore et de l'Université du Maryland à Baltimore seront recrutés et examinés pour documenter leur état de santé. Un bref historique médical, y compris les voyages récents et l'utilisation d'antibiotiques, sera enregistré. Les sujets fourniront un échantillon de selles pour l'analyse génomique du microbiome intestinal sur une période de 6 mois aux intervalles suivants : Jour 0, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 13, Semaine 14 , Semaine 15, Semaine 16, Semaine 20 et Semaine 24. À la semaine 12, les sujets recevront une cure de 3 jours de ciprofloxacine orale 500 mg toutes les 12 heures. Des échantillons de selles hebdomadaires seront obtenus à partir du premier jour d'utilisation d'antibiotiques et pendant 4 semaines par la suite. Ensuite, les échantillons mensuels de selles et d'autres sites seront repris à la semaine 16. L'objectif principal est de définir le microbiome intestinal humain chez des adultes en bonne santé de manière longitudinale. L'objectif secondaire est de définir la recolonisation de l'intestin après traitement avec un antibiotique à large spectre en utilisant des techniques génomiques complètes. Chaque sujet participera à l'étude jusqu'à 7 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans, inclusivement. - En bonne santé, tel que déterminé par le dépistage des antécédents médicaux, des antécédents de médicaments et de l'absence de maladie aiguë telle qu'une infection gastro-intestinale ou respiratoire. -Capable de comprendre, de consentir et de se conformer à l'ensemble du protocole d'étude. -Fournir un consentement éclairé écrit volontaire. -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée [abstinence, contraceptifs oraux, DIU, préservatifs avec mousse spermicide, dépôts de stérilisation chirurgicale et contraceptifs injectables, ou diaphragmes avec gelée ou crème spermicide] 30 jours avant la visite de la semaine 12 .

Critère d'exclusion:

-Diarrhée chronique, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable ou autre trouble gastro-intestinal, chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie, polypectomie ou herniorraphie) ou maladie chronique grave telle qu'une défaillance d'un organe majeur, le diabète, le VIH/SIDA. -Femme enceinte ou allaitante ; ou un sujet féminin avec un test de grossesse urinaire positif déterminé lors de la visite de la semaine 12. - Antécédents d'hypersensibilité à la ciprofloxacine, à tout membre de la classe des quinolones d'agents antimicrobiens ou à tout composé du produit. - Antécédents de tendinite ou de rupture de tendon. - Antécédents de convulsions autres que des convulsions fébriles chez un jeune enfant. -Traitement aux antibiotiques dans le mois précédant le prélèvement initial de l'échantillon. - Antécédents de maladie aiguë ou chronique cliniquement significative ou d'une autre affection nécessitant un traitement médicamenteux chronique (y compris des stéroïdes systémiques mais pas intranasaux), à l'exception des pilules contraceptives, des inhalateurs, des médicaments anti-anxiété ou anti-dépression. - Antécédents d'anomalies du rythme cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QT ou antécédents familiaux d'anomalies du rythme cardiaque ou de mort subite inexpliquée. - Antécédents d'utilisation actuelle ou passée de théophylline pour l'asthme ou de tizanidine, en raison d'une interaction connue avec la ciprofloxacine. - Antécédents de spasticité (en raison de la possibilité de nécessiter un traitement à la tizanidine), d'asthme, de bronchite chronique, d'emphysème et d'autres maladies pulmonaires (en raison de la possibilité de nécessiter un traitement à la théophylline [ou à la diméthylxanthine]). -Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cipro
À la semaine 12, les sujets recevront une cure de 3 jours de ciprofloxacine orale 500 mg toutes les 12 heures.
Médicament autorisé, dose : 500 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse de la composition de la communauté microbienne gastro-intestinale à l'aide de la plateforme Affymetrix PhyloChip.
Délai: Analyse.
Analyse.
Isolement de l'ADN génomique à partir d'échantillons de selles.
Délai: Des échantillons de selles hebdomadaires seront obtenus pendant une période de 6 mois aux intervalles suivants : Jour 0, Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 et 24.
Des échantillons de selles hebdomadaires seront obtenus pendant une période de 6 mois aux intervalles suivants : Jour 0, Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 et 24.
Enquêtes sur la diversité du microbiome gastro-intestinal à l'aide de l'analyse de l'ADNr 16S à l'Institut des sciences du génome.
Délai: Analyse.
Analyse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

8 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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