- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00832286
Étude longitudinale du microbiome intestinal humain
Étude longitudinale du microbiome intestinal humain avant et après l'administration d'antibiotiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans, inclusivement. - En bonne santé, tel que déterminé par le dépistage des antécédents médicaux, des antécédents de médicaments et de l'absence de maladie aiguë telle qu'une infection gastro-intestinale ou respiratoire. -Capable de comprendre, de consentir et de se conformer à l'ensemble du protocole d'étude. -Fournir un consentement éclairé écrit volontaire. -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée [abstinence, contraceptifs oraux, DIU, préservatifs avec mousse spermicide, dépôts de stérilisation chirurgicale et contraceptifs injectables, ou diaphragmes avec gelée ou crème spermicide] 30 jours avant la visite de la semaine 12 .
Critère d'exclusion:
-Diarrhée chronique, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable ou autre trouble gastro-intestinal, chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie, polypectomie ou herniorraphie) ou maladie chronique grave telle qu'une défaillance d'un organe majeur, le diabète, le VIH/SIDA. -Femme enceinte ou allaitante ; ou un sujet féminin avec un test de grossesse urinaire positif déterminé lors de la visite de la semaine 12. - Antécédents d'hypersensibilité à la ciprofloxacine, à tout membre de la classe des quinolones d'agents antimicrobiens ou à tout composé du produit. - Antécédents de tendinite ou de rupture de tendon. - Antécédents de convulsions autres que des convulsions fébriles chez un jeune enfant. -Traitement aux antibiotiques dans le mois précédant le prélèvement initial de l'échantillon. - Antécédents de maladie aiguë ou chronique cliniquement significative ou d'une autre affection nécessitant un traitement médicamenteux chronique (y compris des stéroïdes systémiques mais pas intranasaux), à l'exception des pilules contraceptives, des inhalateurs, des médicaments anti-anxiété ou anti-dépression. - Antécédents d'anomalies du rythme cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QT ou antécédents familiaux d'anomalies du rythme cardiaque ou de mort subite inexpliquée. - Antécédents d'utilisation actuelle ou passée de théophylline pour l'asthme ou de tizanidine, en raison d'une interaction connue avec la ciprofloxacine. - Antécédents de spasticité (en raison de la possibilité de nécessiter un traitement à la tizanidine), d'asthme, de bronchite chronique, d'emphysème et d'autres maladies pulmonaires (en raison de la possibilité de nécessiter un traitement à la théophylline [ou à la diméthylxanthine]). -Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cipro
À la semaine 12, les sujets recevront une cure de 3 jours de ciprofloxacine orale 500 mg toutes les 12 heures.
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Médicament autorisé, dose : 500 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse de la composition de la communauté microbienne gastro-intestinale à l'aide de la plateforme Affymetrix PhyloChip.
Délai: Analyse.
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Analyse.
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Isolement de l'ADN génomique à partir d'échantillons de selles.
Délai: Des échantillons de selles hebdomadaires seront obtenus pendant une période de 6 mois aux intervalles suivants : Jour 0, Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 et 24.
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Des échantillons de selles hebdomadaires seront obtenus pendant une période de 6 mois aux intervalles suivants : Jour 0, Semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 16, 20 et 24.
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Enquêtes sur la diversité du microbiome gastro-intestinal à l'aide de l'analyse de l'ADNr 16S à l'Institut des sciences du génome.
Délai: Analyse.
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Analyse.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Dysbiose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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