- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00832845
Обучение когнитивно-поведенческим социальным навыкам пациентов с шизофренией позднего возраста: пилотное исследование (CBSST)
Шизофрения связана со значительным когнитивным и функциональным дефицитом. По мере того, как пациенты с шизофренией становятся старше, влияние этих дефицитов на личное и общественное здоровье, вероятно, будет усиливаться. Обучение когнитивно-поведенческим и социальным навыкам (CBSST) — недавно разработанная групповая терапия, которая увеличила частоту социальной активности среди пациентов среднего возраста, страдающих шизофренией. Это также увеличило когнитивное понимание, меру способности снижать уверенность в ошибочных убеждениях. На сегодняшний день CBSST не изучался при шизофрении позднего возраста. Кроме того, его влияние на прием лекарств, инструментальную функцию, которая особенно заметна в пожилом возрасте, и его взаимодействие с когнитивными функциями в значительной степени неизвестны. Таким образом, мы предлагаем изучить эффективность CBSST в улучшении социальных навыков и медикаментозного лечения у пациентов с поздней шизофренией, а также изучить взаимодействие между когнитивными характеристиками пациентов и их реакцией на CBSST.
Предыдущие исследования показывают, что когнитивный дефицит является сильным предиктором ответа на CBSST. Было показано, что лечение когнитивной ремедиации (CRT) улучшает когнитивные функции у пациентов с шизофренией, особенно в сочетании с психосоциальными вмешательствами, направленными на функционирование, такими как CBSST. Таким образом, мы также предлагаем оценить переносимость и влияние СРТ на пациентов с поздней шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восемьдесят субъектов будут рандомизированы в 2 группы: группу CBSST и группу обычного лечения. Обе руки будут работать в общей сложности 52 недели. Группа CBSST будет посещать двухчасовые еженедельные занятия в течение 9 месяцев и посещать последующие оценки каждые 4 месяца. Группа «Обычное лечение» будет продолжать свое обычное психиатрическое лечение, а также посещать последующие осмотры каждые 4 месяца. После того, как субъекты в группе «Обработка как обычно» закончат, они перейдут в группу группы CBSST.
После завершения групповой группы CBSST 24 субъекта, желающие дать согласие на CRT, продолжат дополнительный 2-часовой еженедельный сеанс лечения когнитивной ремедиации в течение 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше.
- Все расы и национальности.
- Самки и самцы.
- Соответствует критериям DSM-IV TR для текущего диагноза шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного, бредового расстройства или психотического расстройства БДУ.
- Клинически стабилен, поскольку операционально обусловлен (1) отсутствием госпитализации в психиатрическую больницу в течение 3 месяцев до оценки, (2) отсутствием изменений в дозировке антипсихотических препаратов в течение 4 недель до оценки и (3) и установлением быть клинически стабильным одним из психиатров исследования.
- Желание и умение говорить по-английски
- Готовность дать информированное согласие
- Скорректированная зрительная способность, позволяющая читать газетные заголовки, и скорректированная слуховая способность, достаточная для того, чтобы реагировать на повышенный разговорный голос.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям когнитивного расстройства, вторичного по отношению к неврологическому или другому медицинскому расстройству, влияющему на способность участвовать в CBSST.
- Диагноз биполярного расстройства или текущего большого депрессивного эпизода.
- Соответствует диагностическим критериям употребления психоактивных веществ или зависимости в течение 6 месяцев до первоначальной оценки, за исключением кофеина или никотина.
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение 6 месяцев после первоначальной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBSST плюс лечение в обычном режиме
Субъект, рандомизированный в группу CBSST, будет посещать 2-часовые еженедельные сеансы терапии когнитивно-поведенческих социальных навыков в течение 9 месяцев.
Они также будут посещать последующие оценки каждые 4 месяца.
|
Пациенты будут получать CBSST в дополнение к их обычному лечению в течение 36 недель.
|
|
Активный компаратор: Обработка как обычная группа
Субъекты, рандомизированные в группу лечения как обычно, будут продолжать свое обычное психиатрическое лечение в течение 1 года.
Как и группа CBSST, они будут проходить повторную оценку каждые 4 месяца.
После завершения группы «Обработка как обычно» они автоматически перейдут к группе группы CBSST.
|
Пациенты будут получать свое обычное лечение в течение 36 недель без CBSST.
TAU состоит из стандартной помощи, которую получают пациенты, включая рутинные визиты и контакты со своими врачами и клиницистами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность CBSST в улучшении социальных функций
Временное ограничение: При прекращении
|
При прекращении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David C. Mamo, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Главный следователь: Tarek Rajji, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rajji TK, Mamo DC, Holden J, Granholm E, Mulsant BH. Cognitive-Behavioral Social Skills Training for patients with late-life schizophrenia and the moderating effect of executive dysfunction. Schizophr Res. 2022 Jan;239:160-167. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.051. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Schizophr Res. 2022 Jul 1;:
- Gerretsen P, Voineskos AN, Graff-Guerrero A, Menon M, Pollock BG, Mamo DC, Mulsant BH, Rajji TK. Insight Into Illness and Cognition in Schizophrenia in Earlier and Later Life. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e390-e397. doi: 10.4088/JCP.16m10741.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 066/2008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .