- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00832845
Training kognitiver sozialer Verhaltenskompetenzen für Patienten mit späterer Schizophrenie: eine Pilotstudie (CBSST)
Schizophrenie ist mit erheblichen kognitiven und funktionellen Defiziten verbunden. Wenn Patienten mit Schizophrenie älter werden, werden die Auswirkungen dieser Defizite auf persönlicher und öffentlicher Gesundheitsebene wahrscheinlich zunehmen. Cognitive Behavioral and Social Skills Training (CBSST) ist eine kürzlich entwickelte Gruppentherapie, die die Häufigkeit sozialer Aktivitäten bei Patienten mittleren Alters mit Schizophrenie erhöht. Es erhöhte auch die kognitive Einsicht, ein Maß für die Fähigkeit, das Vertrauen in abweichende Überzeugungen zu verringern. Bisher wurde CBSST bei Schizophrenie im späten Lebensalter nicht untersucht. Darüber hinaus sind seine Auswirkungen auf das Medikamentenmanagement, eine instrumentelle Funktion, die im späteren Leben besonders wichtig ist, und seine Wechselwirkungen mit der Kognition weitgehend unbekannt. Daher schlagen wir vor, die Wirksamkeit von CBSST bei der Verbesserung sozialer Fähigkeiten und des Medikamentenmanagements bei Patienten mit Schizophrenie im späten Lebensalter zu untersuchen und die Wechselwirkungen zwischen den kognitiven Merkmalen der Patienten und ihrer Reaktion auf CBSST zu untersuchen.
Frühere Studien zeigen, dass kognitive Defizite starke Prädiktoren für die Reaktion auf CBSST sind. Cognitive Remediation Treatments (CRTs) verbessern nachweislich die Kognition bei Patienten mit Schizophrenie, insbesondere in Kombination mit psychosozialen Interventionen, die sich auf die Funktion konzentrieren, wie z. B. CBSST. Daher schlagen wir auch vor, die Verträglichkeit und Wirkung der CRT bei Patienten mit späterer Schizophrenie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzig Probanden werden in zwei Arme randomisiert: CBSST-Gruppe und Behandlung wie üblich. Beide Arme werden insgesamt 52 Wochen lang laufen. Die CBSST-Gruppe wird 9 Monate lang an zweistündigen wöchentlichen Sitzungen teilnehmen und alle 4 Monate an Nachuntersuchungen teilnehmen. Die Gruppe „Behandlung wie gewohnt“ setzt ihre normale psychiatrische Behandlung wie gewohnt fort und nimmt außerdem alle vier Monate an Nachuntersuchungen teil. Nachdem die Probanden im Behandlungs-wie-usual-Arm fertig sind, fahren sie mit dem CBSST-Gruppenarm fort.
Nach Abschluss des CBSST-Gruppenarms werden 24 Probanden, die bereit sind, einer CRT zuzustimmen, 8 Wochen lang mit einer zusätzlichen zweistündigen wöchentlichen Sitzung der kognitiven Remediationsbehandlung fortfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre und älter.
- Alle Rassen und Ethnien.
- Weibchen und Männchen.
- Erfüllt die DSM-IV TR-Kriterien für eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung oder psychotischer Störung NOS.
- Klinisch stabil, wie durch (1) die Einweisung in ein psychiatrisches Krankenhaus innerhalb der drei Monate vor der Beurteilung, (2) die Tatsache, dass sich die Dosierung der Antipsychotika innerhalb der vier Wochen vor der Beurteilung nicht geändert hat, und (3) festgestellt wurde von einem der Studienpsychiater klinisch stabil sein.
- Bereitschaft und Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- Korrigierte visuelle Fähigkeit, die das Lesen von Zeitungsschlagzeilen ermöglicht, und korrigierte Hörfähigkeit, die ausreicht, um auf eine erhöhte Gesprächsstimme zu reagieren.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine kognitive Störung als Folge einer neurologischen oder anderen medizinischen Störung, die die Fähigkeit zur Teilnahme am CBSST beeinträchtigt.
- Diagnose einer bipolaren Störung oder einer aktuellen depressiven Episode.
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Substanzkonsum oder -abhängigkeit innerhalb der 6 Monate vor der ersten Beurteilung, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin.
- Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Beurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CBSST plus Behandlung wie gewohnt
Die in den CBSST-Gruppenarm randomisierten Probanden nehmen 9 Monate lang an zweistündigen wöchentlichen Therapiesitzungen zu kognitiven Verhaltens- und Sozialkompetenzen teil.
Sie werden außerdem alle vier Monate an Nachuntersuchungen teilnehmen.
|
Die Patienten erhalten 36 Wochen lang zusätzlich zu ihrer regulären Behandlung CBSST.
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich in der Gruppe
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den Gruppenarm „Behandlung wie üblich“ eingeteilt werden, werden ihre reguläre psychiatrische Behandlung ein Jahr lang fortsetzen.
Wie der CBSST-Gruppenarm werden sie alle vier Monate einer Nachuntersuchung unterzogen.
Nach Abschluss des Gruppenarms „Behandlung wie gewohnt“ wird automatisch mit dem CBSST-Gruppenarm fortgefahren.
|
Die Patienten erhalten 36 Wochen lang ihre reguläre Behandlung ohne CBSST.
TAU umfasst die Standardversorgung, die Patienten erhalten, einschließlich Routinebesuchen und Kontakten mit ihren Ärzten und Klinikern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit von CBSST bei der Verbesserung der sozialen Funktion
Zeitfenster: Bei Beendigung
|
Bei Beendigung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David C. Mamo, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Hauptermittler: Tarek Rajji, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rajji TK, Mamo DC, Holden J, Granholm E, Mulsant BH. Cognitive-Behavioral Social Skills Training for patients with late-life schizophrenia and the moderating effect of executive dysfunction. Schizophr Res. 2022 Jan;239:160-167. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.051. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Schizophr Res. 2022 Jul 1;:
- Gerretsen P, Voineskos AN, Graff-Guerrero A, Menon M, Pollock BG, Mamo DC, Mulsant BH, Rajji TK. Insight Into Illness and Cognition in Schizophrenia in Earlier and Later Life. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e390-e397. doi: 10.4088/JCP.16m10741.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 066/2008
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