- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00832845
Kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter for pasienter med schizofreni sent i livet: en pilotstudie (CBSST)
Schizofreni er assosiert med betydelige kognitive og funksjonelle mangler. Etter hvert som pasienter med schizofreni blir eldre, vil virkningen av disse underskuddene på personlig og offentlig helsenivå sannsynligvis øke. Cognitive Behavioural and Social Skills Training (CBSST) er en nylig utviklet gruppeterapi som økte frekvensen av sosiale aktiviteter blant middelaldrende pasienter med schizofreni. Det økte også kognitiv innsikt, et mål på evnen til å redusere tilliten til avvikende tro. Til dags dato har ikke CBSST blitt studert ved schizofreni sent i livet. I tillegg er dens innvirkning på medikamenthåndtering, en instrumentell funksjon som er spesielt fremtredende på slutten av livet, og dens interaksjoner med kognisjon stort sett ukjent. Derfor foreslår vi å studere effekten av CBSST for å forbedre sosiale ferdigheter og medisinbehandling hos pasienter med schizofreni i slutten av livet, og å studere interaksjonene mellom pasientenes kognitive egenskaper og deres respons på CBSST.
Tidligere studier viser at kognitive mangler er sterke prediktorer for respons på CBSST. Cognitive Remediation Treatments (CRTs) har vist seg å forbedre kognisjon hos pasienter med schizofreni, spesielt når de kombineres med psykososiale intervensjoner som fokuserer på funksjon som CBSST. Derfor foreslår vi også å vurdere tolerabiliteten og virkningen av CRT på pasienter med schizofreni sent i livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åtti forsøkspersoner vil bli randomisert i 2 armer, CBSST Group og Treatment as Usual Group. Begge armene vil kjøre i totalt 52 uker. CBSST-gruppen vil delta på 2-timers ukentlige økter i 9 måneder og delta på oppfølgingsvurderinger hver 4. måned. Behandlingsgruppen vil fortsette med sin vanlige psykiatriske behandling som vanlig og deltar også på oppfølgingsvurderinger hver 4. måned. Etter at forsøkspersoner i Behandlingen som vanlig arm er ferdig, vil de fortsette til CBSST Group-armen.
Etter fullføringen av CBSST Group Arm, vil 24 forsøkspersoner som er villige til å samtykke til CRT, fortsette med en ekstra 2-timers ukentlig økt med kognitiv remedieringsbehandling i 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år og oppover.
- Alle raser og etnisiteter.
- Kvinner og hanner.
- Oppfyller DSM-IV TR-kriteriene for en gjeldende diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform, vrangforestillingslidelse eller psykotisk lidelse NOS.
- Klinisk stabil som operasjonalisert ved (1) å ikke ha vært innlagt på psykiatrisk sykehus innen 3 måneder før vurdering, (2) ikke ha hatt noen endring i antipsykotisk medisindosering innen 4 uker før vurdering, og (3) og konstatert å være klinisk stabil av en studiepsykiatere.
- Vilje og evne til å snakke engelsk
- Vilje til å gi informert samtykke
- Korrigert synsevne som muliggjør lesing av avisoverskrifter og korrigert hørselskapasitet som er tilstrekkelig til å svare på en hevet samtalestomme.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for en kognitiv lidelse sekundær til en nevrologisk eller annen medisinsk lidelse som påvirker evnen til å delta i CBSST.
- Diagnose av bipolar lidelse eller nåværende alvorlig depressiv episode.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for rusmiddelbruk eller avhengighet innen 6 måneder før den første vurderingen bortsett fra koffein eller nikotin.
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder etter første vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBSST pluss behandling som vanlig
Personer som er randomisert til CBSST-gruppen vil delta på 2-timers ukentlige kognitive atferds-sosiale ferdigheter-terapiøkter i 9 måneder.
De vil også delta på oppfølgingsvurderinger q 4 måneder.
|
Pasienter vil motta CBSST i tillegg til sin vanlige behandling i 36 uker.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig gruppe
Personer randomisert til behandling som vanlig gruppearm vil fortsette med sin vanlige psykiatriske behandling i 1 år.
I likhet med CBSST Group Arm vil de ha oppfølgingsvurderinger q 4 måneder.
Etter å ha fullført behandling som vanlig gruppearm, vil de automatisk fortsette med CBSST gruppearm.
|
Pasienter vil få sin vanlige behandling i 36 uker uten CBSST.
TAU består av standardbehandlingen som pasientene mottar, inkludert rutinebesøk og kontakter med sine leger og klinikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av CBSST for å forbedre sosial funksjon
Tidsramme: Ved oppsigelse
|
Ved oppsigelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C. Mamo, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Hovedetterforsker: Tarek Rajji, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rajji TK, Mamo DC, Holden J, Granholm E, Mulsant BH. Cognitive-Behavioral Social Skills Training for patients with late-life schizophrenia and the moderating effect of executive dysfunction. Schizophr Res. 2022 Jan;239:160-167. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.051. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Schizophr Res. 2022 Jul 1;:
- Gerretsen P, Voineskos AN, Graff-Guerrero A, Menon M, Pollock BG, Mamo DC, Mulsant BH, Rajji TK. Insight Into Illness and Cognition in Schizophrenia in Earlier and Later Life. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e390-e397. doi: 10.4088/JCP.16m10741.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 066/2008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .