- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00832845
Entrenamiento de habilidades sociales cognitivas conductuales para pacientes con esquizofrenia en la vejez: un estudio piloto (CBSST)
La esquizofrenia se asocia con importantes déficits cognitivos y funcionales. A medida que los pacientes con esquizofrenia envejecen, es probable que aumente el impacto de estos déficits a nivel personal y de salud pública. El entrenamiento de habilidades cognitivas, conductuales y sociales (CBSST, por sus siglas en inglés) es una terapia grupal desarrollada recientemente que aumentó la frecuencia de las actividades sociales entre los pacientes de mediana edad con esquizofrenia. También aumentó la percepción cognitiva, una medida de la capacidad para reducir la confianza en creencias aberrantes. Hasta la fecha, CBSST no se ha estudiado en la esquizofrenia en la vejez. Además, se desconoce en gran medida su impacto en el manejo de medicamentos, una función instrumental que es particularmente importante en la vejez, y sus interacciones con la cognición. Por lo tanto, proponemos estudiar la eficacia de CBSST para mejorar las habilidades sociales y el manejo de medicamentos en pacientes con esquizofrenia en la vejez, y estudiar las interacciones entre las características cognitivas de los pacientes y su respuesta a CBSST.
Estudios previos muestran que los déficits cognitivos son fuertes predictores de respuesta a CBSST. Se ha demostrado que los tratamientos de remediación cognitiva (CRT) mejoran la cognición en pacientes con esquizofrenia, especialmente cuando se combinan con intervenciones psicosociales que se centran en la función, como CBSST. Por lo tanto, también proponemos evaluar la tolerabilidad y el impacto de la TRC en pacientes con esquizofrenia en la vejez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta sujetos serán aleatorizados en 2 brazos, Grupo CBSST y Grupo de tratamiento habitual. Ambos brazos durarán un total de 52 semanas. El Grupo CBSST asistirá a sesiones semanales de 2 horas durante 9 meses y asistirá a evaluaciones de seguimiento cada 4 meses. El grupo de tratamiento habitual continuará con su tratamiento psiquiátrico normal como de costumbre y también asistirá a evaluaciones de seguimiento cada 4 meses. Después de que los sujetos en el brazo de tratamiento habitual terminen, continuarán con el brazo del grupo CBSST.
Después de completar el brazo grupal CBSST, 24 sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento para la CRT continuarán con una sesión semanal adicional de 2 horas de tratamiento de remediación cognitiva durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años en adelante.
- Todas las razas y etnias.
- Hembras y machos.
- Cumple con los criterios del DSM-IV TR para un diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme, trastorno delirante o trastorno psicótico NOS.
- Clínicamente estable según lo operacionalizado por (1) no haber sido admitido en un hospital psiquiátrico dentro de los 3 meses previos a la evaluación, (2) no haber tenido cambios en la dosis de medicación antipsicótica dentro de las 4 semanas previas a la evaluación, y (3) y comprobado que ser clínicamente estable por uno de los psiquiatras del estudio.
- Voluntad y capacidad para hablar inglés.
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado
- Capacidad visual corregida que permite la lectura de titulares de periódicos y capacidad auditiva corregida que es adecuada para responder a una voz conversacional elevada.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios de un trastorno cognitivo secundario a un trastorno neurológico u otro trastorno médico que afecta la capacidad para participar en CBSST.
- Diagnóstico de trastorno bipolar o episodio depresivo mayor actual.
- Cumple con los criterios de diagnóstico de uso o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación inicial, excepto cafeína o nicotina.
- Terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses de la evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CBSST más tratamiento como de costumbre
El sujeto aleatorizado al brazo del Grupo CBSST asistirá a sesiones de terapia de habilidades sociales conductuales cognitivas de 2 horas semanales durante 9 meses.
También estarán asistiendo a evaluaciones de seguimiento q 4 meses.
|
Los pacientes recibirán CBSST además de su tratamiento habitual durante 36 semanas.
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Comparador activo: Tratamiento como Grupo Habitual
Los sujetos aleatorizados al Grupo de tratamiento habitual continuarán con su tratamiento psiquiátrico regular durante 1 año.
Al igual que el brazo del grupo CBSST, tendrán evaluaciones de seguimiento cada 4 meses.
Después de completar el brazo del grupo Tratamiento habitual, continuarán automáticamente con el brazo del grupo CBSST.
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Los pacientes recibirán su tratamiento habitual durante 36 semanas sin CBSST.
TAU consiste en la atención estándar que reciben los pacientes, incluidas las visitas de rutina y los contactos con sus médicos y clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia de CBSST en la mejora de la función social
Periodo de tiempo: Al terminar
|
Al terminar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C. Mamo, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Investigador principal: Tarek Rajji, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rajji TK, Mamo DC, Holden J, Granholm E, Mulsant BH. Cognitive-Behavioral Social Skills Training for patients with late-life schizophrenia and the moderating effect of executive dysfunction. Schizophr Res. 2022 Jan;239:160-167. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.051. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Schizophr Res. 2022 Jul 1;:
- Gerretsen P, Voineskos AN, Graff-Guerrero A, Menon M, Pollock BG, Mamo DC, Mulsant BH, Rajji TK. Insight Into Illness and Cognition in Schizophrenia in Earlier and Later Life. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e390-e397. doi: 10.4088/JCP.16m10741.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 066/2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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