- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00832845
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych dla pacjentów ze schizofrenią w późnym wieku: badanie pilotażowe (CBSST)
Schizofrenia wiąże się ze znacznymi deficytami poznawczymi i funkcjonalnymi. W miarę starzenia się pacjentów ze schizofrenią wpływ tych deficytów na poziom zdrowia osobistego i publicznego prawdopodobnie wzrośnie. Trening umiejętności poznawczo-behawioralnych i społecznych (CBSST) to niedawno opracowana terapia grupowa, która zwiększyła częstotliwość działań społecznych wśród pacjentów w średnim wieku ze schizofrenią. Zwiększył również wgląd poznawczy, miarę zdolności do zmniejszenia zaufania do nieprawidłowych przekonań. Do tej pory CBSST nie był badany w późnej fazie schizofrenii. Ponadto jego wpływ na zarządzanie lekami, funkcja instrumentalna, która jest szczególnie istotna w późnym wieku, oraz jego interakcje z funkcjami poznawczymi są w dużej mierze nieznane. Dlatego proponujemy zbadanie skuteczności CBSST w poprawie umiejętności społecznych i zarządzaniu lekami u pacjentów ze schizofrenią w późnym wieku oraz zbadanie interakcji między cechami poznawczymi pacjentów a ich reakcją na CBSST.
Wcześniejsze badania wykazały, że deficyty poznawcze są silnymi predyktorami odpowiedzi na CBSST. Wykazano, że terapie remediacji poznawczej (CRT) poprawiają funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią, zwłaszcza w połączeniu z interwencjami psychospołecznymi, które koncentrują się na funkcjonowaniu, takimi jak CBSST. W związku z tym proponujemy również ocenę tolerancji i wpływu CRT na pacjentów ze schizofrenią w późnym wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion, grupy CBSST i grupy leczenia jak zwykle. Oba ramiona będą działać łącznie przez 52 tygodnie. Grupa CBSST będzie uczestniczyć w 2-godzinnych cotygodniowych sesjach przez 9 miesięcy i uczestniczyć w ocenach kontrolnych co 4 miesiące. Grupa Leczenia jak zwykle będzie kontynuować normalne leczenie psychiatryczne jak zwykle, a także uczestniczyć w ocenach kontrolnych co 4 miesiące. Po ukończeniu grupy Leczenia jak zwykle, przejdą oni do grupy Grupy CBSST.
Po zakończeniu CBSST Group Arm, 24 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na CRT, będzie kontynuowało dodatkową 2-godzinną cotygodniową sesję Cognitive Remediation Treatment przez 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej.
- Wszystkie rasy i grupy etniczne.
- Kobiety i mężczyźni.
- Spełnia kryteria DSM-IV TR dla aktualnej diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub zaburzenia psychotycznego BNO.
- Stabilny klinicznie, co można stwierdzić, że (1) nie był przyjęty do szpitala psychiatrycznego w ciągu 3 miesięcy przed oceną, (2) nie miał zmiany dawki leków przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni przed oceną oraz (3) i stwierdzono, że być stabilny klinicznie przez jednego z psychiatrów biorących udział w badaniu.
- Chęć i umiejętność posługiwania się językiem angielskim
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Poprawiona zdolność wzrokowa umożliwiająca czytanie nagłówków gazet oraz poprawiona zdolność słyszenia adekwatna do reagowania na podniesiony głos konwersacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria zaburzeń funkcji poznawczych wtórnych do zaburzeń neurologicznych lub innych zaburzeń medycznych wpływających na zdolność uczestniczenia w CBSST.
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecnego epizodu dużej depresji.
- Spełnia kryteria diagnostyczne używania lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wstępną ocenę, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny.
- Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy od wstępnej oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBSST plus leczenie jak zwykle
Osoba przydzielona losowo do ramienia grupy CBSST będzie uczestniczyć w 2-godzinnych tygodniowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych przez 9 miesięcy.
Będą również uczestniczyć w ocenach kontrolnych q 4 miesiące.
|
Pacjenci będą otrzymywać CBSST jako dodatek do ich regularnego leczenia przez 36 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle Grupa
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Leczenia jak zwykle będą kontynuować swoje regularne leczenie psychiatryczne przez 1 rok.
Podobnie jak CBSST Group Arm, będą oni mieli dalsze oceny q 4 miesiące.
Po zakończeniu Grupy Leczenia jak zwykle, będą oni automatycznie kontynuować grupę Grupy CBSST.
|
Pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie przez 36 tygodni bez CBSST.
TAU obejmuje standardową opiekę, jaką otrzymują pacjenci, w tym rutynowe wizyty i kontakty z lekarzami i klinicystami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność CBSST w poprawie funkcji społecznych
Ramy czasowe: Na zakończenie
|
Na zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David C. Mamo, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Główny śledczy: Tarek Rajji, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rajji TK, Mamo DC, Holden J, Granholm E, Mulsant BH. Cognitive-Behavioral Social Skills Training for patients with late-life schizophrenia and the moderating effect of executive dysfunction. Schizophr Res. 2022 Jan;239:160-167. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.051. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Schizophr Res. 2022 Jul 1;:
- Gerretsen P, Voineskos AN, Graff-Guerrero A, Menon M, Pollock BG, Mamo DC, Mulsant BH, Rajji TK. Insight Into Illness and Cognition in Schizophrenia in Earlier and Later Life. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e390-e397. doi: 10.4088/JCP.16m10741.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 066/2008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .