Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych dla pacjentów ze schizofrenią w późnym wieku: badanie pilotażowe (CBSST)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Schizofrenia wiąże się ze znacznymi deficytami poznawczymi i funkcjonalnymi. W miarę starzenia się pacjentów ze schizofrenią wpływ tych deficytów na poziom zdrowia osobistego i publicznego prawdopodobnie wzrośnie. Trening umiejętności poznawczo-behawioralnych i społecznych (CBSST) to niedawno opracowana terapia grupowa, która zwiększyła częstotliwość działań społecznych wśród pacjentów w średnim wieku ze schizofrenią. Zwiększył również wgląd poznawczy, miarę zdolności do zmniejszenia zaufania do nieprawidłowych przekonań. Do tej pory CBSST nie był badany w późnej fazie schizofrenii. Ponadto jego wpływ na zarządzanie lekami, funkcja instrumentalna, która jest szczególnie istotna w późnym wieku, oraz jego interakcje z funkcjami poznawczymi są w dużej mierze nieznane. Dlatego proponujemy zbadanie skuteczności CBSST w poprawie umiejętności społecznych i zarządzaniu lekami u pacjentów ze schizofrenią w późnym wieku oraz zbadanie interakcji między cechami poznawczymi pacjentów a ich reakcją na CBSST.

Wcześniejsze badania wykazały, że deficyty poznawcze są silnymi predyktorami odpowiedzi na CBSST. Wykazano, że terapie remediacji poznawczej (CRT) poprawiają funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią, zwłaszcza w połączeniu z interwencjami psychospołecznymi, które koncentrują się na funkcjonowaniu, takimi jak CBSST. W związku z tym proponujemy również ocenę tolerancji i wpływu CRT na pacjentów ze schizofrenią w późnym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion, grupy CBSST i grupy leczenia jak zwykle. Oba ramiona będą działać łącznie przez 52 tygodnie. Grupa CBSST będzie uczestniczyć w 2-godzinnych cotygodniowych sesjach przez 9 miesięcy i uczestniczyć w ocenach kontrolnych co 4 miesiące. Grupa Leczenia jak zwykle będzie kontynuować normalne leczenie psychiatryczne jak zwykle, a także uczestniczyć w ocenach kontrolnych co 4 miesiące. Po ukończeniu grupy Leczenia jak zwykle, przejdą oni do grupy Grupy CBSST.

Po zakończeniu CBSST Group Arm, 24 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na CRT, będzie kontynuowało dodatkową 2-godzinną cotygodniową sesję Cognitive Remediation Treatment przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej.
  • Wszystkie rasy i grupy etniczne.
  • Kobiety i mężczyźni.
  • Spełnia kryteria DSM-IV TR dla aktualnej diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub zaburzenia psychotycznego BNO.
  • Stabilny klinicznie, co można stwierdzić, że (1) nie był przyjęty do szpitala psychiatrycznego w ciągu 3 miesięcy przed oceną, (2) nie miał zmiany dawki leków przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni przed oceną oraz (3) i stwierdzono, że być stabilny klinicznie przez jednego z psychiatrów biorących udział w badaniu.
  • Chęć i umiejętność posługiwania się językiem angielskim
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Poprawiona zdolność wzrokowa umożliwiająca czytanie nagłówków gazet oraz poprawiona zdolność słyszenia adekwatna do reagowania na podniesiony głos konwersacyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria zaburzeń funkcji poznawczych wtórnych do zaburzeń neurologicznych lub innych zaburzeń medycznych wpływających na zdolność uczestniczenia w CBSST.
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecnego epizodu dużej depresji.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne używania lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wstępną ocenę, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny.
  • Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy od wstępnej oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBSST plus leczenie jak zwykle
Osoba przydzielona losowo do ramienia grupy CBSST będzie uczestniczyć w 2-godzinnych tygodniowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych przez 9 miesięcy. Będą również uczestniczyć w ocenach kontrolnych q 4 miesiące.
Pacjenci będą otrzymywać CBSST jako dodatek do ich regularnego leczenia przez 36 tygodni.
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle Grupa
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Leczenia jak zwykle będą kontynuować swoje regularne leczenie psychiatryczne przez 1 rok. Podobnie jak CBSST Group Arm, będą oni mieli dalsze oceny q 4 miesiące. Po zakończeniu Grupy Leczenia jak zwykle, będą oni automatycznie kontynuować grupę Grupy CBSST.
Pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie przez 36 tygodni bez CBSST. TAU obejmuje standardową opiekę, jaką otrzymują pacjenci, w tym rutynowe wizyty i kontakty z lekarzami i klinicystami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność CBSST w poprawie funkcji społecznych
Ramy czasowe: Na zakończenie
Na zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David C. Mamo, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Główny śledczy: Tarek Rajji, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj