- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00832845
Kognitiv adfærdstræning i sociale færdigheder for patienter med skizofreni i det sene liv: en pilotundersøgelse (CBSST)
Skizofreni er forbundet med betydelige kognitive og funktionelle mangler. Efterhånden som patienter med skizofreni bliver ældre, vil virkningen af disse underskud på det personlige og offentlige sundhedsniveau sandsynligvis stige. Cognitive Behavioural and Social Skills Training (CBSST) er en nyligt udviklet gruppeterapi, der øgede hyppigheden af sociale aktiviteter blandt midaldrende patienter med skizofreni. Det øgede også kognitiv indsigt, et mål for evnen til at reducere tilliden til afvigende overbevisninger. Til dato er CBSST ikke blevet undersøgt ved skizofreni i det sene liv. Derudover er dens indvirkning på medicinhåndtering, en instrumentel funktion, der er særlig fremtrædende i det sene liv, og dens interaktioner med kognition stort set ukendte. Vi foreslår således at studere effektiviteten af CBSST til at forbedre sociale færdigheder og medicinhåndtering hos patienter med skizofreni i det sene liv, og at studere interaktionerne mellem patienternes kognitive karakteristika og deres respons på CBSST.
Tidligere undersøgelser viser, at kognitive underskud er stærke forudsigere for respons på CBSST. Cognitive Remediation Treatments (CRT'er) har vist sig at forbedre kognition hos patienter med skizofreni, især når de kombineres med psykosociale interventioner, der fokuserer på funktion såsom CBSST. Derfor foreslår vi også at vurdere tolerabiliteten og virkningen af CRT på patienter med skizofreni i det sene liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Firs forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 arme, CBSST Group og Treatment as Usual Group. Begge arme vil køre i i alt 52 uger. CBSST-gruppen vil deltage i 2-timers ugentlige sessioner i 9 måneder og deltage i opfølgningsvurderinger hver 4. måned. Behandlingsgruppen vil fortsætte med deres normale psykiatriske behandling som sædvanlig og deltage i opfølgende vurderinger hver 4. måned. Når forsøgspersonerne i Behandlingen som sædvanlig arm er færdige, vil de fortsætte til CBSST Group-armen.
Efter afslutningen af CBSST Group Arm vil 24 forsøgspersoner, der er villige til at give samtykke til CRT, fortsætte med en yderligere 2-timers ugentlig session med kognitiv remedieringsbehandling i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år og derover.
- Alle racer og etniciteter.
- Hunner og hanner.
- Opfylder DSM-IV TR-kriterier for en aktuel diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform, vrangforestillingslidelse eller psykotisk lidelse NOS.
- Klinisk stabil som operationaliseret ved (1) ikke at have været indlagt på et psykiatrisk hospital inden for de 3 måneder forud for vurderingen, (2) ikke have haft nogen ændring i antipsykotisk medicindosering inden for de 4 uger forud for vurderingen, og (3) og konstateret at være klinisk stabil af en undersøgelsespsykiatere.
- Vilje og evne til at tale engelsk
- Vilje til at give informeret samtykke
- Korrigeret synsevne, der muliggør læsning af avisoverskrifter og korrigeret hørekapacitet, der er tilstrækkelig til at reagere på en hævet samtalestemme.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterier for en kognitiv lidelse sekundær til en neurologisk eller anden medicinsk lidelse, der påvirker evnen til at deltage i CBSST.
- Diagnose af bipolar lidelse eller aktuel svær depressiv episode.
- Opfylder diagnostiske kriterier for stofbrug eller afhængighed inden for de 6 måneder forud for den indledende vurdering bortset fra koffein eller nikotin.
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder efter indledende vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBSST plus behandling som sædvanlig
Forsøgsperson, der er randomiseret til CBSST Group-armen, vil deltage i 2 timers ugentlige kognitive adfærdsmæssige sociale færdigheder terapisessioner i 9 måneder.
De vil også deltage i opfølgende vurderinger q 4 måneder.
|
Patienterne vil modtage CBSST ud over deres almindelige behandling i 36 uger.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandling som sædvanlig gruppearm, vil fortsætte med deres almindelige psykiatriske behandling i 1 år.
Ligesom CBSST Group Arm vil de have opfølgende vurderinger q 4 måneder.
Efter at have afsluttet behandling som sædvanlig gruppearm, vil de automatisk fortsætte med CBSST gruppearm.
|
Patienterne vil modtage deres almindelige behandling i 36 uger uden CBSST.
TAU består af den standardbehandling, som patienterne modtager, herunder rutinebesøg og kontakter med deres læger og klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af CBSST til at forbedre social funktion
Tidsramme: Ved opsigelse
|
Ved opsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C. Mamo, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Ledende efterforsker: Tarek Rajji, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rajji TK, Mamo DC, Holden J, Granholm E, Mulsant BH. Cognitive-Behavioral Social Skills Training for patients with late-life schizophrenia and the moderating effect of executive dysfunction. Schizophr Res. 2022 Jan;239:160-167. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.051. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Schizophr Res. 2022 Jul 1;:
- Gerretsen P, Voineskos AN, Graff-Guerrero A, Menon M, Pollock BG, Mamo DC, Mulsant BH, Rajji TK. Insight Into Illness and Cognition in Schizophrenia in Earlier and Later Life. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e390-e397. doi: 10.4088/JCP.16m10741.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 066/2008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .