- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00832845
Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali per i pazienti con schizofrenia in tarda età: uno studio pilota (CBSST)
La schizofrenia è associata a significativi deficit cognitivi e funzionali. Man mano che i pazienti con schizofrenia invecchiano, è probabile che l'impatto di questi deficit a livello di salute personale e pubblica aumenti. Il Cognitive Behavioral and Social Skills Training (CBSST) è una terapia di gruppo recentemente sviluppata che ha aumentato la frequenza delle attività sociali tra i pazienti di mezza età affetti da schizofrenia. Ha anche aumentato l'intuizione cognitiva, una misura della capacità di ridurre la fiducia nelle credenze aberranti. Ad oggi, la CBSST non è stata studiata nella schizofrenia in tarda età. Inoltre, il suo impatto sulla gestione dei farmaci, una funzione strumentale particolarmente saliente in tarda età, e le sue interazioni con la cognizione sono in gran parte sconosciute. Pertanto, proponiamo di studiare l'efficacia della CBSST nel migliorare le abilità sociali e la gestione dei farmaci nei pazienti con schizofrenia in età avanzata e di studiare le interazioni tra le caratteristiche cognitive dei pazienti e la loro risposta alla CBSST.
Studi precedenti mostrano che i deficit cognitivi sono forti predittori di risposta alla CBSST. È stato dimostrato che i trattamenti di rimedio cognitivo (CRT) migliorano la cognizione nei pazienti con schizofrenia, specialmente se combinati con interventi psicosociali che si concentrano sulla funzione come la CBSST. Pertanto, proponiamo anche di valutare la tollerabilità e l'impatto della CRT sui pazienti con schizofrenia in età avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ottanta soggetti saranno randomizzati in 2 bracci, gruppo CBSST e trattamento come gruppo usuale. Entrambi i bracci dureranno per un totale di 52 settimane. Il gruppo CBSST parteciperà a sessioni settimanali di 2 ore per 9 mesi e parteciperà alle valutazioni di follow-up ogni 4 mesi. Il gruppo Trattamento come al solito continuerà con il normale trattamento psichiatrico come al solito e parteciperà anche alle valutazioni di follow-up ogni 4 mesi. Dopo che i soggetti nel braccio Trattamento come al solito hanno terminato, continueranno al braccio del gruppo CBSST.
Dopo il completamento del braccio del gruppo CBSST, 24 soggetti disposti ad acconsentire alla CRT continueranno con un'ulteriore sessione settimanale di 2 ore di trattamento di rimedio cognitivo per 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni e oltre.
- Tutte le razze ed etnie.
- Femmine e maschi.
- Soddisfa i criteri DSM-IV TR per una diagnosi corrente di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, disturbo delirante o disturbo psicotico NAS.
- Clinicamente stabile come operazionalizzato da (1) non essere stato ricoverato in un ospedale psichiatrico nei 3 mesi precedenti la valutazione, (2) non aver avuto cambiamenti nel dosaggio del farmaco antipsicotico nelle 4 settimane precedenti la valutazione, e (3) e accertato che essere clinicamente stabile da uno degli psichiatri dello studio.
- Disponibilità e capacità di parlare inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Abilità visiva corretta che consente la lettura dei titoli dei giornali e capacità uditiva corretta adeguata a rispondere a una voce di conversazione alzata.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per un disturbo cognitivo secondario a un disturbo neurologico o altro disturbo medico che influisce sulla capacità di partecipare alla CBSST.
- Diagnosi di disturbo bipolare o episodio depressivo maggiore in corso.
- Soddisfa i criteri diagnostici per uso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti la valutazione iniziale, ad eccezione di caffeina o nicotina.
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi dalla valutazione iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBSST più trattamento come al solito
Il soggetto randomizzato al braccio del gruppo CBSST parteciperà a sessioni settimanali di terapia delle abilità sociali cognitivo-comportamentali di 2 ore per 9 mesi.
Parteciperanno anche alle valutazioni di follow-up ogni 4 mesi.
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I pazienti riceveranno CBSST in aggiunta al loro trattamento regolare per 36 settimane.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito gruppo
I soggetti randomizzati al braccio del gruppo Trattamento come di consueto continueranno con il loro regolare trattamento psichiatrico per 1 anno.
Come il braccio del gruppo CBSST, avranno valutazioni di follow-up ogni 4 mesi.
Dopo aver completato il braccio del gruppo Trattamento come di consueto, continueranno automaticamente con il braccio del gruppo CBSST.
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I pazienti riceveranno il loro trattamento regolare per 36 settimane senza CBSST.
TAU consiste nell'assistenza standard che i pazienti ricevono, comprese le visite di routine e i contatti con i loro medici e clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia della CBSST nel migliorare la funzione sociale
Lasso di tempo: Al termine
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Al termine
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David C. Mamo, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
- Investigatore principale: Tarek Rajji, MD, FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rajji TK, Mamo DC, Holden J, Granholm E, Mulsant BH. Cognitive-Behavioral Social Skills Training for patients with late-life schizophrenia and the moderating effect of executive dysfunction. Schizophr Res. 2022 Jan;239:160-167. doi: 10.1016/j.schres.2021.11.051. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Schizophr Res. 2022 Jul 1;:
- Gerretsen P, Voineskos AN, Graff-Guerrero A, Menon M, Pollock BG, Mamo DC, Mulsant BH, Rajji TK. Insight Into Illness and Cognition in Schizophrenia in Earlier and Later Life. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e390-e397. doi: 10.4088/JCP.16m10741.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 066/2008
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