Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová exprese a profilování biomarkerů keloidní kůže

28. března 2023 aktualizováno: Roopal Kundu, Northwestern University

Tato studie si klade za cíl prozkoumat jak genetický profil, tak biomarkery, které se podílejí na tvorbě keloidních jizev.

Hypotéza:

  1. Rozdíly v genetických profilech kůže s lézemi a bez lézí přispívají k náchylnosti dané populace k rozvoji keloidů
  2. Rozdíly v biomolekulách vyjádřené u subjektů s keloidem a bez keloidů mohou pomoci předpovědět výskyt a závažnost keloidů
  3. Analýza biomarkerů poskytne užitečné poznatky pro budoucí cílenou terapii keloidních jizev

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Určete profily genové exprese tkáně keloidní jizvy pomocí vzorků odebraných podélně
  2. Definujte a porovnejte molekulární biomarkery keloidních jizev v keloidních (lezionálních) a nelézních kožních biopsiích a vzorcích séra od dospělých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s neléčenou keloidní jizvou nebo pacient s keloidní jizvou, který nebyl léčen alespoň 6 měsíců před datem zařazení
  • Pacienti bez keloidů přicházejí na dermatologickou kliniku pro problém, který s keloidy nesouvisí (pouze skupina 5)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu keloidní jizvy do 6 měsíců od data zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Základní biopsie z lézí a bez lézí a rebiopsie o 6–8 týdnů později s intralezionálními injekcemi triamcinolonu v 9.–10., 12.–16. a 24.–32. týdnu.
Postup: Biopsie a/nebo injekce triamcinolonu
Subjektům bude odebrána krev během první studijní návštěvy. Následně bude podána punčová biopsie a/nebo injekce triamcinolonu na základě časové osy skupiny.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Základní biopsie z lézí a rebiopsie v 6-8 týdnech s intralezionálními injekcemi triamcinolonu ve 3-4, 9-10, 12-16 a 24-32 týdnech
Postup: Biopsie a/nebo injekce triamcinolonu
Subjektům bude odebrána krev během první studijní návštěvy. Následně bude podána punčová biopsie a/nebo injekce triamcinolonu na základě časové osy skupiny.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Základní biopsie z lézí a bez lézí a rebiopsie o 3–4 měsíce později s injekcemi triamcinolonu do lézí v 18.–20. a 24.–32. týdnu.
Postup: Biopsie a/nebo injekce triamcinolonu
Subjektům bude odebrána krev během první studijní návštěvy. Následně bude podána punčová biopsie a/nebo injekce triamcinolonu na základě časové osy skupiny.
Aktivní komparátor: Skupina 4
Základní biopsie lézí a rebiopsie ve 3–4 měsících s intralezionálními injekcemi triamcinolonu ve 3–4, 6–8, 18–20 a 24–32 týdnech.
Postup: Biopsie a/nebo injekce triamcinolonu
Subjektům bude odebrána krev během první studijní návštěvy. Následně bude podána punčová biopsie a/nebo injekce triamcinolonu na základě časové osy skupiny.
Aktivní komparátor: Skupina 5
Normální kůže pacienta (chirurgická nebo sousedící s jinou biopsií) od subjektů bez keloidů v anamnéze.
Postup: Biopsie a/nebo injekce triamcinolonu
Subjektům bude odebrána krev během první studijní návštěvy. Následně bude podána punčová biopsie a/nebo injekce triamcinolonu na základě časové osy skupiny.
Jiný: Keloidní ušní lalůček
Bude provedena kompletní excize keloidu ušního lalůčku o rozměru > 10 mm.
Postup: Excizní biopsie
Bude provedena kompletní excize keloidu ušního lalůčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keloidní progrese
Časové okno: Jeden rok
Posouzení účinnosti injekce triamcinolonu (velikost keloidů měřená v milimetrech)
Jeden rok
Genová exprese
Časové okno: Jeden rok
Krev bude odebrána během první studijní návštěvy za účelem analýzy
Jeden rok
Keloidní recidiva
Časové okno: Jeden rok
Posuďte recidivu keloidů v místě biopsie (měřeno počtem keloidů)
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roopal Kundu, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVK 09062016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Biopsie a/nebo injekce triamcinolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit