Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální analytický systém psychoterapie (CBASp) versus escitalopram u chronické deprese

29. června 2010 aktualizováno: University Hospital Freiburg

Diferenciální odpovědi na systém kognitivně behaviorální analýzy psychoterapie (CBASP) versus escitalopram u chronické velké deprese s časným traumatem a bez něj

Do studie bude zařazeno 60 pacientů s chronickou velkou depresivní poruchou dle DSM-IV. Pacienti budou randomizováni k otevřené léčbě buď CBASP, psychoterapii chronické deprese nebo farmakologické léčbě Escitalopramem po dobu 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychoterapeutická léčba pomocí CBASP bude probíhat ve 2 týdenních sezeních po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou týdně až do 9. týdne, po nichž bude následovat jedno sezení každé 2 týdny po dobu dalších 20 týdnů. Počáteční dávka escitalopramu bude 10 mg/den po dobu jednoho týdne a po jednom týdnu bude zvýšena na 20 mg/den. Dávku lze po 7. dni snížit na 10 mg/den, aby se zlepšila tolerance. Škála MADRS je primárním výstupním měřítkem; hodnocení bude provádět zaslepený hodnotitel. Pokud nedojde k žádnému zlepšení (snížení o méně než 20 % MADRS), budou pacienti v 8. týdnu překříženi z hlediska přidání další léčby. Pacienti ve studii budou požádáni, aby se zúčastnili fMRI, genetických a farmakologických podstudií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, D-53105
        • Nábor
        • University of Bonn, Dept. of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dieter Schoepf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henrik Walter, MD, PhD
      • Freiburg, Německo, D-79104
        • Nábor
        • University of Freiburg, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claus Normann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth Schramm, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická MDD podle DSM-IV (modifikace: depresivní symptomatologie po dobu alespoň jednoho roku) nebo rekurentní MDE (třetí nebo větší epizoda, přičemž bezprostředně předcházející epizoda není více než 2,5 roku před nástupem současné epizody)
  • Věk 18-65
  • Skóre alespoň 18 na Montgomery-Asberg-Rating Scale for Depression (MADRS)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní riziko sebevraždy
  • Anamnéza psychotických příznaků, bipolární poruchy nebo demence
  • Závažná porucha související se zneužíváním látek nebo závislostí
  • Schizotypní, antisociální nebo hraniční porucha osobnosti
  • Vážný zdravotní stav
  • Těžká kognitivní porucha
  • Absence odezvy na předchozí adekvátní studii studijní medikace/CBASP
  • Hypersenzitivita na escitalopram
  • Léčba inhibitorem MAO během 1 týdne před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBASP
CBASP psychoterapie
Jiný: CBASP psychoterapie
specifická psychoterapie chronické deprese
Experimentální: Escitalopram
Farmakoterapie a klinický management escitalopramu
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg jednou denně k léčbě deprese v kombinaci s klinickou léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Depresivní symptomatologie po 8 týdnech po randomizaci měřená pomocí MADRS
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Depresivní symptomy a remise 28 týdnů po randomizaci; sociální, interpersonální a pracovní funkce 28 týdnů po randomizaci
Časové okno: 28 týdnů po ranomizaci
28 týdnů po ranomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Normann, MD, University of Freiburg, Dep. of Psychiatry
  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Schoepf, MD, University of Bonn, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBASP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit