Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief gedragsanalysesysteem van psychotherapie (CBASp) versus escitalopram bij chronische depressie

29 juni 2010 bijgewerkt door: University Hospital Freiburg

Differentiële reacties op het cognitieve gedragsanalysesysteem van psychotherapie (CBASP) versus escitalopram bij chronische ernstige depressie met en zonder vroeg trauma

60 patiënten met een chronische depressieve stoornis volgens DSM-IV zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd voor een open behandeling met CBASP, een psychotherapie voor chronische depressie of een farmacologische behandeling met Escitalopram gedurende 28 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De psychotherapeutische behandeling met CBASP wordt uitgevoerd in 2 wekelijkse sessies gedurende de eerste 4 weken, daarna één per week tot week 9, gevolgd door één sessie om de 2 weken gedurende nog eens 20 weken. De aanvangsdosis voor Escitalopram is 10 mg/dag gedurende één week en wordt na één week verhoogd tot 20 mg/dag. De dosering kan na dag 7 worden verlaagd tot 10 mg/d om de tolerantie te verbeteren. De MADRS-schaal is de primaire uitkomstmaat; beoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar. Als er geen verbetering is (reductie van minder dan 20% van de MADRS), zullen patiënten in week 8 worden gecrossed wat betreft het toevoegen van de andere behandeling. Studiepatiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan fMRI, genetische en farmacologische deelonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, D-53105
        • Werving
        • University of Bonn, Dept. of Psychiatry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dieter Schoepf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henrik Walter, MD, PhD
      • Freiburg, Duitsland, D-79104
        • Werving
        • University of Freiburg, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claus Normann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabeth Schramm, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische MDD volgens DSM-IV (aanpassing: depressieve symptomen gedurende ten minste één jaar), of recidiverende MDE (derde of latere episode waarbij de onmiddellijk voorafgaande episode niet ouder is dan 2,5 jaar voor het begin van de huidige episode)
  • Leeftijd 18-65
  • Score van minimaal 18 op de Montgomery-Asberg-Rating Scale for Depression (MADRS)

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut risico op zelfmoord
  • Geschiedenis van psychotische symptomen, bipolaire stoornis of dementie
  • Ernstige middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis
  • Schizotypische, antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Ernstige medische aandoening
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Afwezigheid van een reactie op eerdere adequate trial van de studiemedicatie/CBASP
  • Overgevoeligheid voor Escitalopram
  • Behandeling met een MAO-remmer binnen 1 week voor aanvang van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KBASP
CBASP psychotherapie
Ander: CBASP psychotherapie
specifieke psychotherapie voor chronische depressie
Experimenteel: Escitalopram
Escitalopram farmacotherapie en klinische behandeling
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg eenmaal daags voor de behandeling van depressie in combinatie met klinische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressieve symptomen na 8 weken na randomisatie zoals gemeten door de MADRS
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressieve symptomen en remissie 28 weken na randomisatie; sociale, interpersoonlijke en werkfunctie 28 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 28 weken na randomisering
28 weken na randomisering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Medewerkers

University Hospital, Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Normann, MD, University of Freiburg, Dep. of Psychiatry
  • Hoofdonderzoeker: Dieter Schoepf, MD, University of Bonn, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBASP-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBASP psychotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren