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Sistema de Análise Comportamental Cognitiva de Psicoterapia (CBASp) Versus Escitalopram na Depressão Crônica

29 de junho de 2010 atualizado por: University Hospital Freiburg

Respostas diferenciais ao sistema de análise cognitivo-comportamental de psicoterapia (CBASP) versus escitalopram na depressão maior crônica com e sem trauma precoce

60 pacientes com transtorno depressivo maior crônico de acordo com o DSM-IV serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados para receber tratamento aberto com CBASP, psicoterapia para depressão crônica ou tratamento farmacológico com Escitalopram por 28 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento psicoterapêutico com CBASP será realizado em 2 sessões semanais durante as primeiras 4 semanas, uma por semana até a semana 9, seguida de uma sessão a cada 2 semanas por mais 20 semanas. A dose inicial de Escitalopram será de 10 mg/d durante uma semana e será aumentada para 20 mg/d após uma semana. A dosagem pode ser reduzida para 10 mg/d após o dia 7 para melhorar a tolerância. A escala MADRS é a medida de resultado primário; avaliações serão realizadas por um avaliador cego. Se não houver melhora (redução de menos de 20% do MADRS), os pacientes serão cruzados em termos de adição do outro tratamento na semana 8. Os pacientes do estudo serão solicitados a participar de fMRI, subestudos genéticos e farmacológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, D-53105
        • Recrutamento
        • University of Bonn, Dept. of Psychiatry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dieter Schoepf, MD
        • Subinvestigador:
          • Henrik Walter, MD, PhD
      • Freiburg, Alemanha, D-79104
        • Recrutamento
        • University of Freiburg, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claus Normann, MD
        • Subinvestigador:
          • Elisabeth Schramm, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MDD crônico de acordo com o DSM-IV (modificação: sintomatologia depressiva por pelo menos um ano) ou MDE recorrente (terceiro ou maior episódio com o episódio imediatamente anterior não mais do que 2,5 anos antes do início do episódio atual)
  • Idade 18-65
  • Pontuação de pelo menos 18 na Escala de Classificação de Montgomery-Asberg para Depressão (MADRS)

Critério de exclusão:

  • Risco agudo de suicídio
  • Histórico de sintomas psicóticos, transtorno bipolar ou demência
  • Abuso grave relacionado a substâncias ou transtorno de dependência
  • Transtorno de personalidade esquizotípica, antissocial ou limítrofe
  • Condição médica grave
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Ausência de resposta ao teste adequado anterior da medicação em estudo/CBASP
  • Hipersensibilidade ao escitalopram
  • Tratamento com um inibidor da MAO dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBASP
Psicoterapia CBASP
Outro: Psicoterapia CBASP
psicoterapia específica para depressão crônica
Experimental: Escitalopram
Farmacoterapia e manejo clínico do escitalopram
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg uma vez ao dia para o tratamento da depressão em combinação com manejo clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomatologia depressiva após 8 semanas após a randomização, medida pelo MADRS
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas depressivos e remissão 28 semanas após randomização; função social, interpessoal e de trabalho 28 semanas após a randomização
Prazo: 28 semanas após randomização
28 semanas após randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Freiburg

Colaboradores

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Normann, MD, University of Freiburg, Dep. of Psychiatry
  • Investigador principal: Dieter Schoepf, MD, University of Bonn, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBASP-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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