慢性うつ病における心理療法の認知行動分析システム（CBASp）とエスシタロプラムの比較
2010年6月29日 更新者：University Hospital Freiburg
初期外傷の有無にかかわらず慢性大うつ病における心理療法の認知行動分析システム（CBASP）対エスシタロプラムに対する反応の違い
DSM-IVによる慢性大うつ病性障害の60人の患者が研究に含まれます。
患者は無作為に割り付けられ、CBASP、慢性うつ病の心理療法、またはエスシタロプラムによる 28 週間の薬理学的治療のいずれかによるオープン治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
CBASP による精神療法は、最初の 4 週間は週 2 回、その後 9 週までは週 1 回、その後 2 週間ごとに 1 回、さらに 20 週間実施されます。
エスシタロプラムの開始用量は 10 mg/日で 1 週間で、1 週間後に 20 mg/日に増量されます。
投与量は、耐性を改善するために 7 日後に 10 mg/日に減らすことができます。
Th MADRS スケールは、主要な結果の尺度です。評価は盲目の評価者によって行われます。
改善がない場合 (MADRS の 20% 未満の減少)、患者は 8 週目に他の治療法を追加するという点でクロスオーバーされます。研究患者は、fMRI、遺伝的および薬理学的サブスタディに参加するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、D-53105
- 募集
- University of Bonn, Dept. of Psychiatry
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コンタクト：
- Dieter Schoepf, MD
- メール：dieter.schoepf@ukb.uni-bonn.de
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主任研究者：
- Dieter Schoepf, MD
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副調査官：
- Henrik Walter, MD, PhD
-
Freiburg、ドイツ、D-79104
- 募集
- University of Freiburg, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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コンタクト：
- Claus Normann, MD
- 電話番号：+49-761-2706501
- メール：claus.normann@uniklinik-freiburg.de
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主任研究者：
- Claus Normann, MD
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副調査官：
- Elisabeth Schramm, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IVによる慢性MDD（修正：少なくとも1年間の抑うつ症状）、または再発性MDE（直前のエピソードが現在のエピソードの発症の2.5年以内である3回目以上のエピソード）
- 18～65歳
- Montgomery-Asberg-Rating Scale for Depression (MADRS) で少なくとも 18 のスコア
除外基準:
- 自殺の急性リスク
- 精神病症状、双極性障害または認知症の病歴
- 重度の物質乱用または依存症
- 統合失調型、反社会的または境界性パーソナリティ障害
- 深刻な病状
- 重度の認知障害
- 治験薬/CBASPの以前の適切な試験に対する反応の欠如
- エスシタロプラムに対する過敏症
- -研究治療開始前の1週間以内のMAO阻害剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CBASP
CBASP心理療法
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慢性うつ病の特定の心理療法
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実験的：エスシタロプラム
エスシタロプラムの薬物療法と臨床管理
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臨床管理と組み合わせたうつ病の治療のためのエスシタロプラム 10-20 mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-MADRSによって測定された無作為化後8週間後の抑うつ症状
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化から 28 週間後の抑うつ症状と寛解。無作為化の28週間後の社会的、対人的および仕事的機能
時間枠：無作為化の28週間後
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無作為化の28週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claus Normann, MD、University of Freiburg, Dep. of Psychiatry
- 主任研究者：Dieter Schoepf, MD、University of Bonn, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月29日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBASP心理療法の臨床試験
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Philipps University Marburg Medical CenterUniversität Duisburg-Essen完了
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University of Virginia完了
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University of GreifswaldGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; Ludwig-Maximilians... と他の協力者募集
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない