Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System analizy poznawczo-behawioralnej psychoterapii (CBASp) a escitalopram w przewlekłej depresji

29 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Freiburg

Zróżnicowane odpowiedzi na system analizy poznawczo-behawioralnej psychoterapii (CBASP) w porównaniu z escitalopramem w przewlekłej dużej depresji zi bez wczesnej traumy

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z przewlekłym dużym zaburzeniem depresyjnym według DSM-IV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otwartego leczenia CBASP, psychoterapii przewlekłej depresji lub leczenia farmakologicznego escitalopramem przez 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia psychoterapeutyczna CBASP będzie prowadzona w 2 sesjach tygodniowych przez pierwsze 4 tygodnie, następnie jedna co tydzień do 9 tygodnia, a następnie jedna sesja co 2 tygodnie przez kolejne 20 tygodni. Dawka początkowa leku Escitalopram będzie wynosić 10 mg/dobę przez jeden tydzień i zostanie zwiększona do 20 mg/dobę po jednym tygodniu. Dawkę można zmniejszyć do 10 mg/dobę po 7. dniu, aby poprawić tolerancję. Podstawową miarą wyniku jest skala MADRS; oceny będą przeprowadzane przez zaślepionego oceniającego. Jeśli nie nastąpi poprawa (zmniejszenie MADRS o mniej niż 20%), pacjenci zostaną przeniesieni pod kątem dodania innego leczenia w 8. tygodniu. Badani pacjenci zostaną poproszeni o udział w fMRI, badaniach genetycznych i farmakologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, D-53105
        • Rekrutacyjny
        • University of Bonn, Dept. of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dieter Schoepf, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henrik Walter, MD, PhD
      • Freiburg, Niemcy, D-79104
        • Rekrutacyjny
        • University of Freiburg, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claus Normann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth Schramm, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła MDD według DSM-IV (modyfikacja: objawy depresyjne utrzymujące się przez co najmniej rok) lub MDE nawracające (trzeci lub kolejny epizod z bezpośrednio poprzedzającym epizodem nie wcześniej niż 2,5 roku przed wystąpieniem obecnego epizodu)
  • Wiek 18-65 lat
  • Wynik co najmniej 18 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Historia objawów psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji
  • Ciężkie zaburzenie związane z nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji
  • Schizotypowe, antyspołeczne lub borderline zaburzenie osobowości
  • Poważny stan zdrowia
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Brak odpowiedzi na poprzednie odpowiednie badanie badanego leku/CBASP
  • Nadwrażliwość na Escitalopram
  • Leczenie inhibitorem MAO w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBASP
Psychoterapia CBASP
Inny: Psychoterapia CBASP
specyficzna psychoterapia przewlekłej depresji
Eksperymentalny: Escytalopram
Farmakoterapia escitalopramem i postępowanie kliniczne
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10-20 mg raz na dobę w leczeniu depresji w połączeniu z postępowaniem klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy depresyjne po 8 tygodniach od randomizacji mierzone za pomocą MADRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy depresyjne i remisja 28 tygodni po randomizacji; funkcje społeczne, interpersonalne i zawodowe 28 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 28 tygodni po ranomizacji
28 tygodni po ranomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Współpracownicy

University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Normann, MD, University of Freiburg, Dep. of Psychiatry
  • Główny śledczy: Dieter Schoepf, MD, University of Bonn, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBASP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj