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Sistema di analisi cognitivo-comportamentale di psicoterapia (CBASp) contro Escitalopram nella depressione cronica

29 giugno 2010 aggiornato da: University Hospital Freiburg

Risposte differenziali al sistema di analisi cognitivo-comportamentale della psicoterapia (CBASP) rispetto a Escitalopram nella depressione maggiore cronica con e senza trauma precoce

Saranno inclusi nello studio 60 pazienti con disturbo depressivo maggiore cronico secondo il DSM-IV. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento aperto con CBASP, una psicoterapia per la depressione cronica o un trattamento farmacologico con Escitalopram per 28 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento psicoterapeutico con CBASP sarà condotto in 2 sessioni settimanali per le prime 4 settimane, successivamente una a settimana fino alla settimana 9, seguita da una sessione ogni 2 settimane per altre 20 settimane. La dose iniziale di Escitalopram sarà di 10 mg/die per una settimana e sarà aumentata a 20 mg/die dopo una settimana. Il dosaggio può essere ridotto a 10 mg/die dopo il giorno 7 per migliorare la tolleranza. La scala MADRS è la misura di esito primaria; le valutazioni saranno eseguite da un valutatore cieco. Se non vi è alcun miglioramento (riduzione inferiore al 20% del MADRS), i pazienti verranno trasferiti in termini di aggiunta dell'altro trattamento alla settimana 8. Ai pazienti dello studio verrà chiesto di partecipare a fMRI, sottostudi genetici e farmacologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, D-53105
        • Reclutamento
        • University of Bonn, Dept. of Psychiatry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dieter Schoepf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henrik Walter, MD, PhD
      • Freiburg, Germania, D-79104
        • Reclutamento
        • University of Freiburg, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claus Normann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elisabeth Schramm, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDD cronico secondo il DSM-IV (modifica: sintomatologia depressiva da almeno un anno) o MDE ricorrente (terzo o più episodio con l'episodio immediatamente precedente non superiore a 2,5 anni prima dell'inizio dell'episodio attuale)
  • Età 18-65
  • Punteggio di almeno 18 sulla Montgomery-Asberg-Rating Scale for Depression (MADRS)

Criteri di esclusione:

  • Rischio acuto di suicidio
  • Storia di sintomi psicotici, disturbo bipolare o demenza
  • Grave abuso di sostanze o disturbo da dipendenza
  • Disturbo di personalità schizotipico, antisociale o borderline
  • Gravi condizioni mediche
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Assenza di una risposta al precedente studio adeguato del farmaco in studio/CBASP
  • Ipersensibilità a Escitalopram
  • Trattamento con un inibitore MAO entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBASP
Psicoterapia CBASP
Altro: Psicoterapia CBASP
psicoterapia specifica per la depressione cronica
Sperimentale: Escitalopram
Escitalopram farmacoterapia e gestione clinica
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg una volta al giorno per il trattamento della depressione in combinazione con la gestione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomatologia depressiva dopo 8 settimane dalla randomizzazione misurata dal MADRS
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi depressivi e remissione 28 settimane dopo la randomizzazione; funzione sociale, interpersonale e lavorativa 28 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 settimane dopo la randomizzazione
28 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Collaboratori

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Normann, MD, University of Freiburg, Dep. of Psychiatry
  • Investigatore principale: Dieter Schoepf, MD, University of Bonn, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBASP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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