Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASp) versus Escitalopram ved kronisk depression

29. juni 2010 opdateret af: University Hospital Freiburg

Differentielle reaktioner på kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) versus Escitalopram ved kronisk svær depression med og uden tidlig traume

60 patienter med kronisk svær depressiv lidelse ifølge DSM-IV vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en åben behandling enten med CBASP, en psykoterapi mod kronisk depression eller farmakologisk behandling med Escitalopram i 28 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den psykoterapeutiske behandling med CBASP vil blive gennemført i 2 ugentlige sessioner i de første 4 uger, en om ugen derefter indtil uge 9, efterfulgt af en session hver 2. uge i yderligere 20 uger. Startdosis for Escitalopram vil være 10 mg/d i en uge og vil blive øget til 20 mg/d efter en uge. Doseringen kan reduceres til 10 mg/d efter dag 7 for at forbedre tolerancen. MADRS-skalaen er det primære resultatmål; vurderinger vil blive udført af en blindet bedømmer. Hvis der ikke er nogen forbedring (reduktion på mindre end 20 % af MADRS), vil patienter blive krydset over i forhold til at tilføje den anden behandling i uge 8. Studiepatienter vil blive bedt om at deltage i fMRI, genetiske og farmakologiske delstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Rekruttering
        • University of Bonn, Dept. of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dieter Schoepf, MD
        • Underforsker:
          • Henrik Walter, MD, PhD
      • Freiburg, Tyskland, D-79104
        • Rekruttering
        • University of Freiburg, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claus Normann, MD
        • Underforsker:
          • Elisabeth Schramm, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk MDD i henhold til DSM-IV (modifikation: depressiv symptomatologi i mindst et år) eller tilbagevendende MDE (tredje eller større episode, hvor den umiddelbart foregående episode ikke er mere end 2,5 år før starten af ​​den nuværende episode)
  • Alder 18-65
  • Score på mindst 18 på Montgomery-Asberg-vurderingsskalaen for depression (MADRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut risiko for selvmord
  • Anamnese med psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller demens
  • Alvorligt stofrelateret misbrug eller afhængighedsforstyrrelse
  • Skizotypisk, antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse
  • Alvorlig medicinsk tilstand
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Fravær af respons på tidligere passende afprøvning af undersøgelsesmedicinen/CBASP
  • Overfølsomhed over for Escitalopram
  • Behandling med en MAO-hæmmer inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBASP
CBASP psykoterapi
Andet: CBASP psykoterapi
specifik psykoterapi til kronisk depression
Eksperimentel: Escitalopram
Escitalopram farmakoterapi og klinisk behandling
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg én gang dagligt til behandling af depression i kombination med klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressiv symptomatologi efter 8 uger efter randomisering målt ved MADRS
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depressive symptomer og remission 28 uger efter randomisering; social, interpersonel og arbejdsfunktion 28 uger efter randomisering
Tidsramme: 28 uger efter ranomisering
28 uger efter ranomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Normann, MD, University of Freiburg, Dep. of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Dieter Schoepf, MD, University of Bonn, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Skøn)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBASP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner