Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia (CBASp) Versus Escitalopram en Depresión Crónica

29 de junio de 2010 actualizado por: University Hospital Freiburg

Respuestas diferenciales al sistema de psicoterapia de análisis cognitivo conductual (CBASP) versus escitalopram en la depresión mayor crónica con y sin trauma temprano

Se incluirán en el estudio 60 pacientes con trastorno depresivo mayor crónico según el DSM-IV. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un tratamiento abierto con CBASP, una psicoterapia para la depresión crónica o un tratamiento farmacológico con Escitalopram durante 28 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento psicoterapéutico con CBASP se realizará en 2 sesiones semanales durante las primeras 4 semanas, una por semana a partir de entonces hasta la semana 9, seguida de una sesión cada 2 semanas durante 20 semanas más. La dosis inicial de Escitalopram será de 10 mg/d durante una semana y se aumentará a 20 mg/d después de una semana. La dosis se puede reducir a 10 mg/d después del día 7 para mejorar la tolerancia. La escala MADRS es la medida de resultado primaria; las calificaciones serán realizadas por un evaluador ciego. Si no hay mejoría (reducción de menos del 20 % de la MADRS), se cruzará a los pacientes para agregar el otro tratamiento en la semana 8. Se les pedirá a los pacientes del estudio que participen en subestudios de IRMf, genéticos y farmacológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, D-53105
        • Reclutamiento
        • University of Bonn, Dept. of Psychiatry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dieter Schoepf, MD
        • Sub-Investigador:
          • Henrik Walter, MD, PhD
      • Freiburg, Alemania, D-79104
        • Reclutamiento
        • University of Freiburg, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claus Normann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elisabeth Schramm, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MDD crónico según el DSM-IV (modificación: sintomatología depresiva durante al menos un año), o MDE recurrente (tercer episodio o mayor con el episodio inmediatamente anterior no más de 2,5 años antes del inicio del episodio actual)
  • Edad 18-65
  • Puntaje de al menos 18 en la escala de calificación de Montgomery-Asberg para la depresión (MADRS)

Criterio de exclusión:

  • Riesgo agudo de suicidio
  • Antecedentes de síntomas psicóticos, trastorno bipolar o demencia
  • Trastorno grave por abuso o dependencia relacionado con sustancias
  • Trastorno esquizotípico, antisocial o límite de la personalidad
  • Condición médica grave
  • Deterioro cognitivo severo
  • Ausencia de respuesta al ensayo previo adecuado de la medicación del estudio/CBASP
  • Hipersensibilidad a Escitalopram
  • Tratamiento con un inhibidor de la MAO en la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBASP
Psicoterapia CBASP
Otro: Psicoterapia CBASP
psicoterapia específica para la depresión crónica
Experimental: Escitalopram
Farmacoterapia y manejo clínico de escitalopram
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg una vez al día para el tratamiento de la depresión en combinación con el manejo clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sintomatología depresiva después de 8 semanas después de la aleatorización medida por la MADRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos y remisión 28 semanas después de la aleatorización; función social, interpersonal y laboral 28 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 28 semanas después de la aleatorización
28 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Freiburg

Colaboradores

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Normann, MD, University of Freiburg, Dep. of Psychiatry
  • Investigador principal: Dieter Schoepf, MD, University of Bonn, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBASP-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psicoterapia CBASP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir