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Kognitives Verhaltensanalysesystem der Psychotherapie (CBASp) versus Escitalopram bei chronischer Depression

29. Juni 2010 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Unterschiedliche Reaktionen auf das kognitive Verhaltensanalysesystem der Psychotherapie (CBASP) im Vergleich zu Escitalopram bei chronischer schwerer Depression mit und ohne frühem Trauma

60 Patienten mit chronischer Major Depression nach DSM-IV werden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine offene Behandlung mit CBASP, einer Psychotherapie für chronische Depressionen, oder eine 28-wöchige pharmakologische Behandlung mit Escitalopram.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die psychotherapeutische Behandlung mit CBASP wird in den ersten 4 Wochen in 2 wöchentlichen Sitzungen durchgeführt, danach eine pro Woche bis Woche 9, gefolgt von einer Sitzung alle 2 Wochen für weitere 20 Wochen. Die Anfangsdosis für Escitalopram beträgt 10 mg/Tag für eine Woche und wird nach einer Woche auf 20 mg/Tag erhöht. Die Dosierung kann nach Tag 7 auf 10 mg/d reduziert werden, um die Verträglichkeit zu verbessern. Die MADRS-Skala ist das primäre Ergebnismaß; Die Bewertungen werden von einem verblindeten Bewerter durchgeführt. Wenn keine Besserung eintritt (Reduktion von weniger als 20 % des MADRS), werden die Patienten in Woche 8 in Bezug auf die Hinzufügung der anderen Behandlung umgestellt. Studienpatienten werden gebeten, an fMRI-, genetischen und pharmakologischen Teilstudien teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • Rekrutierung
        • University of Bonn, Dept. of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dieter Schoepf, MD
        • Unterermittler:
          • Henrik Walter, MD, PhD
      • Freiburg, Deutschland, D-79104
        • Rekrutierung
        • University of Freiburg, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claus Normann, MD
        • Unterermittler:
          • Elisabeth Schramm, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische MDD nach DSM-IV (Modifikation: depressive Symptomatik seit mindestens einem Jahr) oder rezidivierende MDE (dritte oder größere Episode, wobei die unmittelbar vorhergehende Episode nicht länger als 2,5 Jahre vor dem Beginn der aktuellen Episode liegt)
  • Alter 18-65
  • Score von mindestens 18 auf der Montgomery-Asberg-Rating Scale for Depression (MADRS)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidgefahr
  • Geschichte von psychotischen Symptomen, bipolarer Störung oder Demenz
  • Schwere substanzbezogene Missbrauchs- oder Abhängigkeitsstörung
  • Schizotypische, antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Ernster medizinischer Zustand
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Fehlendes Ansprechen auf eine vorherige adäquate Studie der Studienmedikation/CBASP
  • Überempfindlichkeit gegen Escitalopram
  • Behandlung mit einem MAO-Hemmer innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBASP
CBASP-Psychotherapie
Sonstiges: CBASP-Psychotherapie
spezifische Psychotherapie bei chronischer Depression
Experimental: Escitalopram
Escitalopram-Pharmakotherapie und klinisches Management
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg einmal täglich zur Behandlung von Depressionen in Kombination mit einer klinischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressive Symptomatologie nach 8 Wochen nach Randomisierung, gemessen mit dem MADRS
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depressive Symptome und Remission 28 Wochen nach Randomisierung; soziale, zwischenmenschliche und Arbeitsfunktion 28 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: 28 Wochen nach der Ranomisierung
28 Wochen nach der Ranomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

University Hospital, Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Normann, MD, University of Freiburg, Dep. of Psychiatry
  • Hauptermittler: Dieter Schoepf, MD, University of Bonn, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBASP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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