Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Nebido na kostní minerální hustotu (BMD) u hypogonadálních paraplegických pacientů s potvrzenou osteoporózou

13. dubna 2010 aktualizováno: Bayer

Terapie Nebido® u hypogonadálních pacientů mužského pohlaví s osteoporózou spojenou s paraplegií ve srovnání s konvenční osteoporózou - profylaxe / terapie u hypogonadálních a eugonadálních pacientů s osteoporózou spojenou s paraplegií

Oba stavy hypogonadismus a imobilizace (paraplegie) mohou přispívat nebo vést ke snížení kostní minerální denzity nebo osteoporóze. V této studii je hodnocena kostní minerální denzita u hypogonadálních paraplegických pacientů, kteří jsou na standardní profylaktické léčbě osteoporózy a na standardním fyzioterapeutickém cvičebním programu jedna skupina užívající Nebido jako náhradu testosteronu (TRT). Hodnotí se dodatečný účinek TRT na kostní minerální hustotu / osteoporózu (CT sken bederní páteře).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti > 18 let v lékařské praxi splňující všechna kritéria pro dokumentaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži > 18 let

  • Profylaxe/terapie osteoporózy s

    • vitamin D 800 - 1200 mg denně,
    • vápník 800 - 1000 mg denně,
    • Fosamax 70 jednou týdně.
  • Standardizovaný fyzioterapeutický cvičební program.
  • Žádné proliferativní onemocnění kostí.
  • Bez anamnézy kalcium oxalátových kamenů.
  • Žádné použití inhibitorů aromatázy.
  • Žádné použití inhibitorů 5-alfa reduktázy.

Nebido skupina:

  • Žádné kontraindikace k použití Nebido (známý karcinom prostaty nebo prsu nebo podezření na něj, žádné dřívější ani současné anamnézy jaterních nádorů);
  • Není známá přecitlivělost na testosteron nebo pomocné látky Nebido

Kritéria vyloučení:

  • Androgen dependentní karcinom prostaty nebo mužské mléčné žlázy, minulé nebo současné anamnézy jaterních nádorů, přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku nebo jiné složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Testosteron Undeconate (Nebido-R, BAY86-5037)
Mužští pacienti > 18 let v lékařské praxi splňující všechna kritéria pro dokumentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí (CT bederní páteř)
Časové okno: 12 týdnů po 4. injekci
12 týdnů po 4. injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13900
  • NE0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit