Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Небидо на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) у пациентов с гипогонадным параличом нижних конечностей и подтвержденным остеопорозом

13 апреля 2010 г. обновлено: Bayer

Терапия Небидо® у пациентов мужского пола с гипогонадизмом и остеопорозом, ассоциированным с параплегией, по сравнению с традиционным остеопорозом — профилактика/терапия у пациентов с гипогонадизмом и эугонадизмом с остеопорозом, ассоциированным с параплегией

Как гипогонадизм, так и иммобилизация (параплегия) могут способствовать или приводить к снижению минеральной плотности костной ткани или остеопорозу. В этом исследовании оценивали минеральную плотность костной ткани у пациентов с гипогонадизмом и параличом нижних конечностей, получающих стандартную профилактическую терапию остеопороза и стандартную программу физиотерапевтических упражнений в одной группе, получающих Небидо для заместительной терапии тестостероном (ЗТТ). Оценивается дополнительное влияние ЗТТ на минеральную плотность костной ткани/остеопороз (КТ поясничного отдела позвоночника).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола > 18 лет в медицинской практике, отвечающие всем критериям для документации.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола > 18 лет

  • Профилактика/терапия остеопороза с помощью

    • витамин D 800 – 1200 мг в сутки,
    • кальций 800 – 1000 мг в сутки,
    • Фосамакс 70 1 раз в неделю.
  • Стандартизированная программа лечебной физкультуры.
  • Отсутствие пролиферативных заболеваний костей.
  • Камни из оксалата кальция в анамнезе отсутствуют.
  • Не использовать ингибиторы ароматазы.
  • Не использовать ингибиторы 5-альфа-редуктазы.

Группа Небидо:

  • Отсутствие противопоказаний к применению Небидо (известная карцинома предстательной железы или молочной железы или подозрение на нее, отсутствие в анамнезе или в настоящем анамнеза опухолей печени);
  • Гиперчувствительность к тестостерону или вспомогательным веществам Небидо неизвестна.

Критерий исключения:

  • Андрогенозависимая карцинома предстательной железы или мужской молочной железы, наличие в анамнезе или в настоящем анамнезе опухолей печени, повышенная чувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту или другим ингредиентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Тестостерон ундеконат (Небидо-Р, BAY86-5037)
Пациенты мужского пола > 18 лет в медицинской практике, отвечающие всем критериям для документации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минеральная плотность костей (КТ поясничного отдела позвоночника)
Временное ограничение: 12 недель после 4-й инъекции
12 недель после 4-й инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13900
  • NE0501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться