Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nebido på beinmineraltetthet (BMD) hos hypogonadale paraplegiske pasienter med bekreftet osteoporose

13. april 2010 oppdatert av: Bayer

Nebido®-terapi hos hypogonadale mannlige pasienter med osteoporose assosiert med paraplegi sammenlignet med konvensjonell osteoporose - Profylakse / terapi hos hypogonadale og eugonadale pasienter med osteoporose assosiert med paraplegi

Begge tilstandene hypogonadisme og immobilisering (paraplegi) kan bidra til eller føre til redusert bentetthet i benmineral resp. osteoporose. I denne studien vurderes bentetthet hos hypogonadale paraplegiske pasienter, som er på standard profylaktisk behandling for osteoporose og og på et standard fysioterapi treningsprogram en gruppe som får Nebido for testosteronerstatning (TRT). Ytterligere effekt av TRT på beinmineraltetthet / osteoporose vurderes (CT-skanning av korsryggen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter > 18 år i medisinsk praksis som oppfyller alle kriterier for dokumentasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter > 18 år

  • Osteoporoseprofylakse/terapi med

    • vitamin D 800 - 1200 mg per dag,
    • kalsium 800 - 1000 mg per dag,
    • Fosamax 70 en gang i uken.
  • Standardisert treningsprogram for fysioterapi.
  • Ingen proliferativ beinsykdom.
  • Ingen historie med kalsiumoksalatsteiner.
  • Ingen bruk av aromatasehemmere.
  • Ingen bruk av 5-alfa-reduktasehemmere.

Nebido gruppe:

  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av Nebido (kjent prostata- eller brystkarsinom eller mistanke om dette, ingen tidligere eller nåværende historie med levertumorer);
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor testosteron eller hjelpestoffer av Nebido

Ekskluderingskriterier:

  • Androgenavhengig karsinom i prostata eller mannlig brystkjertel, tidligere eller nåværende historie med levertumorer, overfølsomhet overfor den aktive farmasøytiske ingrediensen eller andre ingredienser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Testosteron undeconate (Nebido-R, BAY86-5037)
Mannlige pasienter > 18 år i medisinsk praksis som oppfyller alle kriterier for dokumentasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmineraltetthet (CT lumbalcolumna)
Tidsramme: 12 uker etter 4. injeksjon
12 uker etter 4. injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13900
  • NE0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere