Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Nebido op botmineraaldichtheid (BMD) bij hypogonadale dwarslaesiepatiënten met bevestigde osteoporose

13 april 2010 bijgewerkt door: Bayer

Nebido®-therapie bij hypogonadale mannelijke patiënten met osteoporose geassocieerd met paraplegie in vergelijking met conventionele osteoporose - Profylaxe/therapie bij hypogonadale en eugonadale patiënten met osteoporose geassocieerd met paraplegie

Zowel hypogonadisme als immobilisatie (paraplegie) kunnen beide bijdragen aan of leiden tot een verminderde botmineraaldichtheid of osteoporose. In deze studie wordt de botmineraaldichtheid bepaald bij hypogonadale dwarslaesiepatiënten, die standaard profylactische therapie voor osteoporose volgen en een standaard oefenprogramma voor fysiotherapie waarbij één groep Nebido krijgt voor testosteronvervanging (TRT). Het additionele effect van TRT op botmineraaldichtheid / osteoporose wordt beoordeeld (CT-scan lumbale wervelkolom).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten > 18 jaar in medische praktijken die aan alle criteria voor documentatie voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten > 18 jaar

  • Osteoporose profylaxe/therapie met

    • vitamine D 800 - 1200 mg per dag,
    • calcium 800 - 1000 mg per dag,
    • Fosamax 70 eenmaal per week.
  • Gestandaardiseerd beweegprogramma fysiotherapie.
  • Geen proliferatieve botziekte.
  • Geen voorgeschiedenis van calciumoxalaatstenen.
  • Geen gebruik van aromataseremmers.
  • Geen gebruik van 5-alfa-reductaseremmers.

Nebido-groep:

  • Geen contra-indicaties voor het gebruik van Nebido (bekend prostaat- of borstcarcinoom of vermoeden daarvan, geen voorgeschiedenis van levertumoren in verleden of heden);
  • Geen bekende overgevoeligheid voor testosteron of hulpstoffen van Nebido

Uitsluitingscriteria:

  • Androgeenafhankelijk carcinoom van de prostaat of mannelijke borstklier, vroegere of huidige geschiedenis van levertumoren, overgevoeligheid voor het actieve farmaceutische ingrediënt of andere ingrediënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Testosteron Undeconate (Nebido-R, BAY86-5037)
Mannelijke patiënten > 18 jaar in medische praktijken die aan alle criteria voor documentatie voldoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (CT lumbale wervelkolom)
Tijdsspanne: 12 weken na de 4e injectie
12 weken na de 4e injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13900
  • NE0501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren