Eficácia do Nebido na Densidade Mineral Óssea (BMD) em Pacientes Paraplégicos Hipogonadais com Osteoporose Confirmada
13 de abril de 2010 atualizado por: Bayer
Terapia Nebido® em pacientes masculinos hipogonadais com osteoporose associada à paraplegia em comparação com a osteoporose convencional - Profilaxia/terapia em pacientes hipogonadais e eugonadais com osteoporose associada à paraplegia
Ambas as condições, hipogonadismo e imobilização (paraplegia) podem contribuir ou levar à diminuição da densidade mineral óssea e à osteoporose.
Neste estudo, a densidade mineral óssea é avaliada em pacientes paraplégicos hipogonadais, que estão em terapia profilática padrão para osteoporose e em um programa de exercícios de fisioterapia padrão, um grupo recebendo Nebido para reposição de testosterona (TRT).
O efeito adicional do TRT na densidade mineral óssea / osteoporose é avaliado (TC da coluna lombar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino > 18 anos em práticas médicas preenchendo todos os critérios para documentação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino > 18 anos
Profilaxia/terapia da osteoporose com
- vitamina D 800 - 1200 mg por dia,
- cálcio 800 - 1000 mg por dia,
- Fosamax 70 uma vez por semana.
- Programa padronizado de exercícios de fisioterapia.
- Sem doença óssea proliferativa.
- Sem história de cálculos de oxalato de cálcio.
- Sem uso de inibidores de aromatase.
- Sem uso de inibidores da 5-alfa redutase.
Grupo nebido:
- Sem contra-indicações para o uso de Nebido (carcinoma de próstata ou mama conhecido ou suspeita disso, sem história passada ou presente de tumores hepáticos);
- Nenhuma hipersensibilidade conhecida à testosterona ou excipientes de Nebido
Critério de exclusão:
- Carcinoma dependente de andrógenos da próstata ou glândula mamária masculina, história passada ou presente de tumores hepáticos, hipersensibilidade ao ingrediente farmacêutico ativo ou a outros ingredientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
|
Pacientes do sexo masculino > 18 anos em práticas médicas preenchendo todos os critérios para documentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade mineral óssea (TC da coluna lombar)
Prazo: 12 semanas após a 4ª injeção
|
12 semanas após a 4ª injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Paralisia
- Osteoporose
- Hipogonadismo
- Paraplegia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 13900
- NE0501
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Ensaios clínicos em Testosterona Undeconate (Nebido-R, BAY86-5037)
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