Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Nebido na gęstość mineralną kości (BMD) u pacjentów z hipogonadalnym porażeniem kończyn dolnych i potwierdzoną osteoporozą

13 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Bayer

Terapia Nebido® u pacjentów płci męskiej z hipogonadyzmem i osteoporozą związaną z paraplegią w porównaniu z konwencjonalną osteoporozą - Profilaktyka/terapia pacjentów z hipogonadyzmem i eugonadyzmem z osteoporozą związaną z paraplegią

Zarówno hipogonadyzm, jak i unieruchomienie (paraplegia) mogą przyczyniać się lub prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości lub osteoporozy. W tym badaniu gęstość mineralną kości oceniano u pacjentów z porażeniem kończyn dolnych z hipogonadyzmem, którzy są w trakcie standardowej profilaktyki osteoporozy oraz standardowego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych, w jednej grupie otrzymującej Nebido w celu zastąpienia testosteronu (TRT). Ocenia się dodatkowy wpływ TRT na gęstość mineralną kości / osteoporozę (TK kręgosłupa lędźwiowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Many Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej > 18 lat prowadzący praktyki lekarskie spełniający wszystkie kryteria dokumentacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej > 18 lat

  • Profilaktyka/terapia osteoporozy z

    • witamina D 800 - 1200 mg dziennie,
    • wapń 800 - 1000 mg dziennie,
    • Fosamax 70 raz w tygodniu.
  • Standaryzowany program ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
  • Brak rozrostowej choroby kości.
  • Brak historii kamieni szczawianu wapnia.
  • Bez użycia inhibitorów aromatazy.
  • Brak stosowania inhibitorów 5-alfa reduktazy.

Grupa Nebido:

  • Brak przeciwwskazań do stosowania Nebido (stwierdzony lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub piersi, brak przebytej lub obecnej historii nowotworów wątroby);
  • Brak znanej nadwrażliwości na testosteron lub substancje pomocnicze produktu Nebido

Kryteria wyłączenia:

  • Androgenozależny rak gruczołu krokowego lub męskiego gruczołu sutkowego, przebyte lub obecne nowotwory wątroby w wywiadzie, nadwrażliwość na aktywny składnik farmaceutyczny lub inne składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Undekonian testosteronu (Nebido-R, BAY86-5037)
Pacjenci płci męskiej > 18 lat prowadzący praktyki lekarskie spełniający wszystkie kryteria dokumentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (CT kręgosłupa lędźwiowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni po czwartym wstrzyknięciu
12 tygodni po czwartym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13900
  • NE0501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj