Eficacia de Nebido sobre la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes parapléjicos hipogonadales con osteoporosis confirmada
13 de abril de 2010 actualizado por: Bayer
Terapia con Nebido® en pacientes masculinos hipogonadales con osteoporosis asociada a paraplejia en comparación con osteoporosis convencional - Profilaxis / Terapia en pacientes hipogonadales y eugonadales con osteoporosis asociada a paraplejia
Ambas condiciones, el hipogonadismo y la inmovilización (paraplejia) pueden contribuir o conducir a una disminución de la densidad mineral ósea en relación con la osteoporosis.
En este estudio se evalúa la densidad mineral ósea en pacientes parapléjicos hipogonadales, que están en terapia profiláctica estándar para la osteoporosis y en un programa de ejercicio de fisioterapia estándar un grupo que recibe Nebido para el reemplazo de testosterona (TRT).
Se evalúa el efecto adicional de la TRT sobre la densidad mineral ósea/osteoporosis (tomografía computarizada de la columna lumbar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos > 18 años en prácticas médicas que cumplan con todos los criterios de documentación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos > 18 años
Profilaxis/terapia de osteoporosis con
- vitamina D 800 - 1200 mg por día,
- calcio 800 - 1000 mg por día,
- Fosamax 70 una vez por semana.
- Programa estandarizado de ejercicios de fisioterapia.
- Sin enfermedad ósea proliferativa.
- Sin antecedentes de cálculos de oxalato de calcio.
- Sin uso de inhibidores de la aromatasa.
- Sin uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Grupo Nebido:
- Sin contraindicaciones para el uso de Nebido (carcinoma de próstata o mama conocido o sospecha del mismo, sin antecedentes pasados o presentes de tumores hepáticos);
- Sin hipersensibilidad conocida a la testosterona o a los excipientes de Nebido
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de próstata o glándula mamaria masculina dependiente de andrógenos, antecedentes pasados o presentes de tumores hepáticos, hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo u otros ingredientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes masculinos > 18 años en prácticas médicas que cumplan con todos los criterios de documentación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densidad mineral ósea (TC columna lumbar)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la 4ª inyección
|
12 semanas después de la 4ª inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Parálisis
- Osteoporosis
- Hipogonadismo
- Paraplejía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 13900
- NE0501
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