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Efficacia di Nebido sulla densità minerale ossea (BMD) in pazienti paraplegici ipogonadici con osteoporosi confermata

13 aprile 2010 aggiornato da: Bayer

Terapia con Nebido® in pazienti maschi ipogonadici con osteoporosi associata a paraplegia rispetto all'osteoporosi convenzionale - Profilassi/terapia in pazienti ipogonadici ed eugonadici con osteoporosi associata a paraplegia

Entrambe le condizioni, l'ipogonadismo e l'immobilizzazione (paraplegia), possono contribuire o portare alla diminuzione della densità minerale ossea o all'osteoporosi. In questo studio la densità minerale ossea è valutata in pazienti paraplegici ipogonadici, che sono in terapia profilattica standard per l'osteoporosi e e in un programma di esercizi di fisioterapia standard un gruppo riceve Nebido per la sostituzione del testosterone (TRT). Viene valutato l'effetto aggiuntivo della TRT sulla densità minerale ossea/osteoporosi (TC della colonna lombare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile > 18 anni in studi medici che soddisfano tutti i criteri per la documentazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile > 18 anni

  • Profilassi/terapia dell'osteoporosi con

    • vitamina D 800 - 1200 mg al giorno,
    • calcio 800 - 1000 mg al giorno,
    • Fosamax 70 una volta alla settimana.
  • Programma di esercizi di fisioterapia standardizzato.
  • Nessuna malattia ossea proliferativa.
  • Nessuna storia di calcoli di ossalato di calcio.
  • Nessun uso di inibitori dell'aromatasi.
  • Nessun uso di inibitori della 5-alfa reduttasi.

Gruppo Nebid:

  • Nessuna controindicazione all'uso di Nebido (carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto, nessuna storia passata o presente di tumori epatici);
  • Nessuna nota ipersensibilità al testosterone o agli eccipienti di Nebido

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma androgeno dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile, anamnesi passata o presente di tumori epatici, ipersensibilità verso il principio attivo farmaceutico o altri ingredienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Testosterone Undeconato (Nebido-R, BAY86-5037)
Pazienti di sesso maschile > 18 anni in studi medici che soddisfano tutti i criteri per la documentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (rachide lombare CT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la 4a iniezione
12 settimane dopo la 4a iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13900
  • NE0501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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