Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Nebido auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei hypogonadalen Paraplegiker-Patienten mit bestätigter Osteoporose

13. April 2010 aktualisiert von: Bayer

Nebido®-Therapie bei hypogonadalen männlichen Patienten mit Osteoporose in Verbindung mit Paraplegie im Vergleich zur konventionellen Osteoporose – Prophylaxe / Therapie bei hypogonadalen und eugonadalen Patienten mit Osteoporose in Verbindung mit Paraplegie

Beide Erkrankungen, Hypogonadismus und Immobilisierung (Paraplegie), können zu einer verminderten Knochenmineraldichte bzw. Osteoporose beitragen oder dazu führen. In dieser Studie wird die Knochenmineraldichte bei hypogonadalen paraplegischen Patienten bestimmt, die eine prophylaktische Standardtherapie gegen Osteoporose und ein standardmäßiges physiotherapeutisches Trainingsprogramm erhalten, wobei eine Gruppe Nebido als Testosteronersatz (TRT) erhält. Die zusätzliche Wirkung der TRT auf die Knochenmineraldichte / Osteoporose wird bewertet (CT-Scan der Lendenwirbelsäule).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten > 18 Jahre in Arztpraxen, die alle Kriterien zur Dokumentation erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten > 18 Jahre

  • Osteoporose-Prophylaxe/Therapie mit

    • Vitamin D 800 - 1200 mg pro Tag,
    • Kalzium 800 - 1000 mg pro Tag,
    • Fosamax 70 einmal pro Woche.
  • Standardisiertes physiotherapeutisches Übungsprogramm.
  • Keine proliferative Knochenerkrankung.
  • Keine Vorgeschichte von Calciumoxalatsteinen.
  • Keine Verwendung von Aromatasehemmern.
  • Keine Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern.

Nebido-Gruppe:

  • Keine Kontraindikationen für die Anwendung von Nebido (bekanntes Prostata- oder Mammakarzinom oder Verdacht darauf, keine früheren oder gegenwärtigen Lebertumoren in der Vorgeschichte);
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Testosteron oder Hilfsstoffe von Nebido

Ausschlusskriterien:

  • Androgenabhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse, Lebertumoren in der Vorgeschichte oder in der Vergangenheit, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Testosteron-Undeconat (Nebido-R, BAY86-5037)
Männliche Patienten > 18 Jahre in Arztpraxen, die alle Kriterien zur Dokumentation erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (CT Lendenwirbelsäule)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der 4. Injektion
12 Wochen nach der 4. Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13900
  • NE0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren