PAF-HEFT (permanentní fibrilace síní v pokusu o srdeční selhání) (PAF-HEFT)
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Trvalá fibrilace síní při pokusu o srdeční selhání
Zároveň zkoumání účinnosti CRT u pacientů s progresivním srdečním selháním a fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Luenen, Německo, 44534
- Professor Dr. med. Christian Perings
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lvef <35%
- Qrs čas ≥150ms lbb
- Klasifikace NYHA ≥ NYHA III
- Trvalá (> 6 měsíců) fibrilace síní
- sinusový rytmus (kontrolní skupina)
- Stav po implantaci zařízení Medtronic CRT
- písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- výměna aktuálního zařízení CRT
- Mitrální nekompetence (2. stupeň)
- Žádné dodržování
- Účast v jiné studii
- těhotenství
- Pacienti s AV uzlem
- pacienti po transplantaci srdce nebo ti, kteří jsou na seznamu transplantací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AV ablace
|
Ablace AV-uzlu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola sazeb
Kontrola míry drogami
|
Kontrola míry drogou
|
|
Žádný zásah: Sinusový rytmus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncový systolický průměr levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Třída NYHA, Echo-Parametry, EKG-Parametry, VO2 Max, 6 minut Hallwalk-test
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Perings, MD, marien Hospital Luenen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEN_G_CA_9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nelze použít, protože ne je vybráno výše pro „plán sdílení IPD?“
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .