PAF-Heft (permanent atrieflimmer i hjertesviktforsøk) (PAF-HEFT)
30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Permanent atrieflimmer i hjertesviktforsøk
Undersøkelse av CRT -effekt hos pasienter med progressiv hjertesvikt og atrieflimmer samtidig
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luenen, Tyskland, 44534
- Professor Dr. med. Christian Perings
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- LVEF <35%
- QRS -tid ≥150ms LBB
- NYHA -klassifisering ≥ NYHA III
- permanent (> 6 måneder) atrieflimmer
- Sinus rytme (kontrollgruppe)
- Tilstand etter implantasjon av en medtronisk CRT -enhet
- skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- utveksling av gjeldende CRT -enhet
- Mitral inkompetanse (2. grad)
- Ingen etterlevelse
- Deltakelse i en annen studie
- svangerskap
- Pasienter med AV -node
- Pasienter etter hjertetransplantasjon eller de som er på transplantasjonslisten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AV ablasjon
|
AV-node ablasjon
|
|
Aktiv komparator: Hastighetskontroll
Hastighetskontroll med medisiner
|
Hastighetskontroll etter medikament
|
|
Ingen inngripen: Sinus rytme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ende systolisk venstre ventrikulær diameter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyha-klasse, ekko-parametre, EKG-parametre, VO2 Max, 6 minutter Hallwalk-test
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Perings, MD, marien Hospital Luenen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEN_G_CA_9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke aktuelt som nei er valgt ovenfor for 'plan for å dele IPD? "
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .