Imunologické a histologické hodnocení specifické imunoterapie s rekombinantním hypoalergenním derivátem
Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie pro imunologické a histologické hodnocení specifické imunoterapie s hydroxidem hlinitým adsorbovaným rekombinantním hypoalergenním derivátem hlavního alergenu pylu břízy, rBet v1-FV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergie I. typu je porucha imunity, která pramení z tvorby IgE protilátek proti proteinům a glykoproteinům z rostlin, hmyzu, zvířat a hub, z nichž většina je normálně považována za neškodnou. Síťování specifických IgE protilátek na efektorových buňkách pomocí alergenů aktivuje imunologickou kaskádu vedoucí k příznakům alergie typu I včetně rýmy, konjunktivitidy, astmatu a anafylaktického šoku. Alergická rýma je nejběžnějším chronickým atopickým onemocněním a je spojena se značnými náklady a komorbiditou. Sezónní alergická rýma (SAR), vyvolaná pyly stromů, trav a plevelů, je charakterizována kýcháním, ucpaným nosem, svěděním nosu, rinoreou a svědivými, vodnatými, červenými očima.
Rekombinantní přípravky nabízejí různé výhody oproti přípravkům na bázi přírodních extraktů alergenů. Rekombinantní proteiny mohou být produkovány ve vysoce purifikovaných formách farmaceutické kvality; proteiny jsou molekulárně definovány, čímž je zajištěna konzistence produktu a minimalizovány problémy související se standardizací extraktu alergenů; přípravky zahrnují pouze ty proteiny, které jsou považovány za relevantní pro specifickou imunoterapii; riziko kontaminace jiným alergenním materiálem je vyloučeno; celý výrobní proces může být navržen tak, aby vyloučil jakékoli rizikové faktory pro zavlečení infekčních agens; relativní dávky jednotlivých složek konečného přípravku lze optimalizovat tak, aby podporovaly lepší klinickou účinnost. Alergická vakcinace (AV) zprostředkovává imunitní odpověď na expozici alergenu změnou odpovědi TH2 ve prospěch odpovědi TH1 T-buněk, zvýšením produkce IgG a snížením produkce zánětlivých cytokinů. rBet v1-FV je AV určený k posílení prospěšných imunitních reakcí. Zkoušený přípravek prokázal účinnost a dobrou snášenlivost v jedné předchozí klíčové studii fáze III a dvou předchozích studiích fáze II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Prof. Dr. med. Sabina Rak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní SPT
- Pozitivní VÝCHOD
- Pozitivní specifický provokační test
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická onemocnění
- Jiné celoroční alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno stejným způsobem jako subkutánní (těsně pod kůži) injekce.
|
Placebo bylo podáváno stejným způsobem jako subkutánní (těsně pod kůži) injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 80 ug rBet v1-FV imunoterapie
Všichni randomizovaní pacienti byli léčeni buď placebem, nebo 80 µg rBet v1-FV (udržovací dávka) po dobu 2 let.
|
Placebo bylo podáváno stejným způsobem jako subkutánní (těsně pod kůži) injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v populacích zánětlivých buněk a subpopulacích imunologicky aktivních buněk.
Časové okno: Buňky byly získány před a po jednom roce léčby rBet v1-FV.
|
Všechny tyto buňky byly hodnoceny v biopsiích z nosu získaných před zahájením léčby (mimo sezónu pylu břízy) a během imunoterapie (po roce léčby rBet v1-FV) kolem vrcholu pylové sezóny.
|
Buňky byly získány před a po jednom roce léčby rBet v1-FV.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické změny
Časové okno: 4 časové body.
|
Specifické IgE, IgG1 a IgG4 byly měřeny ve 4 bodech: při screeningové návštěvě (V I/1), po uptitraci (V II/10) a po sezóně pylu břízy v prvním a druhém roce léčby (V II).
|
4 časové body.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabina Rak, Prof.Dr.med., Prof. Dr. med. Rak
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AL0801rB
- 2008-006258-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .