Immunologiczna i histologiczna ocena swoistej immunoterapii rekombinowaną hipoalergiczną pochodną

Alergia typu I jest zaburzeniem immunologicznym, które wynika z tworzenia przeciwciał IgE przeciwko białkom i glikoproteinom roślin, owadów, zwierząt i grzybów, z których większość jest zwykle uważana za nieszkodliwą. Sieciowanie swoistych przeciwciał IgE na komórkach efektorowych przez alergeny aktywuje kaskadę immunologiczną prowadzącą do objawów alergii typu I, w tym nieżytu nosa, zapalenia spojówek, astmy i wstrząsu anafilaktycznego. Alergiczny nieżyt nosa jest najczęstszą przewlekłą chorobą atopową i wiąże się ze znacznymi kosztami i współzachorowalnością. Sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR), wywołany przez pyłki drzew, traw i chwastów, charakteryzuje się kichaniem, przekrwieniem błony śluzowej nosa, swędzeniem nosa, wyciekiem z nosa oraz świądem, łzawieniem i zaczerwienieniem oczu.

Preparaty rekombinowane mają różne zalety w stosunku do preparatów opartych na naturalnych ekstraktach alergenowych. Białka rekombinowane można wytwarzać w wysoce oczyszczonych postaciach o jakości farmaceutycznej; białka są zdefiniowane molekularnie, co zapewnia spójność produktu i minimalizuje problemy związane ze standaryzacją ekstraktów alergenów; preparaty zawierają tylko te białka, które są uważane za istotne dla swoistej immunoterapii; wykluczone jest ryzyko zanieczyszczenia innym materiałem uczulającym; cały proces produkcyjny można zaprojektować tak, aby wykluczyć wszelkie czynniki ryzyka wprowadzenia czynników zakaźnych; względne dawki poszczególnych składników końcowego preparatu można zoptymalizować, aby sprzyjać lepszej skuteczności klinicznej. Szczepienie przeciwalergiczne (AV) pośredniczy w odpowiedzi immunologicznej na ekspozycję na alergen poprzez zmianę odpowiedzi TH2 na korzyść odpowiedzi limfocytów T TH1, zwiększenie produkcji IgG i zmniejszenie produkcji cytokin zapalnych. rBet v1-FV to AV zaprojektowany w celu wzmocnienia korzystnych odpowiedzi immunologicznych. Produkt badany wykazał skuteczność i dobrą tolerancję w jednym poprzednim kluczowym badaniu fazy III i dwóch poprzednich badaniach fazy II.