Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacological Management of Delirium (PMD)

16. srpna 2018 aktualizováno: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
The purpose of this study is to develop and test the feasibility of using a specific pharmacological protocol to reduce delirium burden among older adults in the Intensive Care Unit (ICU). The study will test the efficacy of a pharmacological intervention in reducing delirium severity and duration as well as length of stay and mortality compared to usual care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In 2005, approximately 2.7 million Americans aged 65 and older spent at least one day in the intensive care unit (ICU), costing Medicare an estimated $27.5 billion. It is estimated that while hospitalized, up to 80% of these older ICU patients had delirium, an acute brain failure that is an independent predictor of morbidity and mortality which often goes unrecognized. Older adults with delirium are more prone to falls, injuries, pressure ulcers and restraints, complications which may also contribute to prolonged ICU and hospital length of stay, higher mortality rates, poorer functional status, limited rehabilitation, increased institutionalization, and higher health care costs. The literature supports treatment with a combination of a reduction in the use of benzodiazepines and anticholinergics and the use of low-dose neuroleptics such as haloperidol. However, there have been no randomized controlled trials evaluating the efficacy of this approach on reducing delirium severity, duration, and complications.

Building upon the e-CHAMP study, ("Enhancing Care for Hospitalized Older Adults With Memory Problems;" see NCT00182832), a recently completed quality improvement project tested the effectiveness of cognitive screening coupled with computerized decision support in reducing delirium and other hospital-related complications among 424 older adults hospitalized on the medical wards, which found that many of the older adults entering the study had already experienced delirium in the ICU prior to their transfer to the wards. This study will test a pharmacologic intervention that allows a more targeted approach to the care of older adults with delirium while still recognizing the clinicians' role in controlling symptoms and providing intensive care.

The hypothesis is that patients in the intervention arm as compared to usual care will have:

  • reduced delirium severity, as measured by the Delirium Rating Scale (DRS-R-98), at one week following randomization or hospital discharge
  • fewer hospital days with delirium or coma as determined by the Confusion Assessment Method in the ICU (CAM-ICU)
  • shorter hospital lengths of stay
  • lower ICU, hospital, and 30-day mortality

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

551

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Hospitalized on an ICU ward
  • Delirium based on the RASS and the CAM-ICU assessments at any day during ICU stay
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Admitted directly to a regular non-ICU ward
  • Previously enrolled in the study
  • Not eligible for delirium assessment as determined by RASS scores
  • Prior history of severe mental illness
  • Alcohol-related delirium
  • Pregnant or nursing
  • Have had an aphasic stroke

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Haloperidol Eligible Intervention
0.5-1mg Haloperidol Q8h for 7 days, reduced exposure to anticholinergics, reduced exposure to benzodiazepines
Behaviorální: Reduced exposure to anticholinergics

Using the computerized support, physicians will be notified if they attempt to prescribe a patient a medication with anticholinergic properties and will be given a safe alternative to the drug.

Patients who are in the non-haldol arm will have their medical records manually reviewed by the study pharmacist as the computerized support is not set to differentiate between patients who can & cannot receive Haldol

Postup: Reduced exposure to benzodiazepines
Tapering exposure to benzodiazepines by 50% over the first 48 hours after mechanical ventilation, complete stop by discharge; no benzodiazepine orders for patients not requiring mechanical ventilation
Lék: Haloperidol
0.5 to 1 mg haloperidol every 8 hours via oral or parenteral route for a total of seven days or until discharge from the hospital
Ostatní jména:
  • Haldol
Aktivní komparátor: Haloperidol Eligible Usual Care
Usual care
Postup: Usual care
May include use of typical and atypical neuroleptics, benzodiazepines, and other sedatives to manage the symptoms of delirium
Experimentální: Haldol-Ineligible Arm

Haldol-Ineligible arm for patients with contraindications for Haldol, unresolvable prolonged QTc, history of torsades de pointes, or history of seizures.

Patients are randomized and will still receive:

reduced exposure to anticholinergics, reduced exposure to benzodiazepines
Behaviorální: Reduced exposure to anticholinergics

Using the computerized support, physicians will be notified if they attempt to prescribe a patient a medication with anticholinergic properties and will be given a safe alternative to the drug.

Patients who are in the non-haldol arm will have their medical records manually reviewed by the study pharmacist as the computerized support is not set to differentiate between patients who can & cannot receive Haldol

Postup: Reduced exposure to benzodiazepines
Tapering exposure to benzodiazepines by 50% over the first 48 hours after mechanical ventilation, complete stop by discharge; no benzodiazepine orders for patients not requiring mechanical ventilation
Aktivní komparátor: Haldol Ineligible Usual Care
Usual Care
Postup: Usual care
May include use of typical and atypical neuroleptics, benzodiazepines, and other sedatives to manage the symptoms of delirium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Days Free of Delirium and Coma
Časové okno: Admission through day 8 of stay
Admission through day 8 of stay

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospital Length of Stay Post Randomization
Časové okno: Participants were followed for the duration of hospital stay, an average of 11 days
Participants were followed for the duration of hospital stay, an average of 11 days
Mortality
Časové okno: ICU, in-hospital, 30-days post hospitalization
ICU, in-hospital, 30-days post hospitalization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malaz Boustani, MD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0145
  • R01AG034205 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit